- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159520
환자 조언 시트로 중괄호로 인한 통증 제어 (COPPAS)
치열 교정 통증 조절을 위한 지압 또는 비스테로이드성 소염진통제에 대한 조언의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Dundee Dental Hospital의 병원 교정 외래 환자 부서에서 모집된 피험자를 대상으로 한 단일 중심 무작위 통제 시험.
정보에 입각한 동의를 얻은 경우 NSAIDs 또는 지압 그룹 중 하나에 무작위 배정하기 위해 피험자 세부 정보가 시험 코디네이터에게 전달됩니다.
포함될 자격이 있는 모든 피험자는 시험의 성격과 목적에 대해 통보를 받습니다. 모집된 피험자의 총 수는 각각 약 18명의 피험자를 포함하는 지압 및 NSAID 그룹과 함께 약 36명이 될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구에 대한 정보와 참여에 대한 서면 동의를 받게 됩니다. 피험자는 새로운 환자 클리닉 및 정기 치료 대기자 명단에서 모집됩니다. .
피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 경험을 기록하기 위해 고통 일기를 사용하여 통증과 불편함의 수준과 기간을 측정하도록 요청받을 것입니다. 1차 교정용 정렬 아치와이어 삽입 후 치료 후 4시간에서 7일까지 통증일기를 작성하게 됩니다.
개입 그룹 지압 그룹에서 대상자는 조언 시트를 받고 교정 통증을 조절하기 위해 손등 부위에 최종 지압점을 사용하도록 조언합니다.
NSAID 그룹에서 대상자는 조언 시트를 받고 교정 통증을 위해 이부프로펜을 복용하도록 조언받습니다.
VAS를 통한 통증 점수는 교정 치료 후 4시간, 24시간, 7일에 분석됩니다. VAS는 길이 100mm의 수평선으로 구성되며 각 끝에 앵커 역할을 하는 설명 단어가 있습니다. 고통 없음, 큰 고통. 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-25세
- 치료가 필요한 부정교합
- 교정 치료 시작 예정
- 윗니와 아랫니에 고정식 교정기가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 교정 치료
- 진통제의 현재 사용
- NSAID 사용에 대한 금기 사항
- 이전 지압 경험
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지압에 대한 조언
교정 후 통증에 대한 지압 사용에 대한 조언 시트
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교정 후 통증 관리에 대한 조언
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활성 비교기: 진통제에 대한 조언
교정 후 통증에 대한 NSAID 진통제 사용에 대한 조언 시트
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교정 후 통증 관리에 대한 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 경험
기간: 7 일
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시각적 아날로그 척도
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이 수면에 미치는 영향
기간: 7 일
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통증 일지에 기록된 통증이 수면에 미치는 영향
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7 일
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통증이 식사에 미치는 영향
기간: 7 일
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통증 일지에 기록된 식사에 대한 통증의 영향
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7 일
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구조 약물
기간: 7 일
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통증 일기에 기록된 대로 통증을 관리하기 위해 구조 약물을 사용해야 합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017OR02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조언 시트에 대한 임상 시험
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University of Minnesota모병
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