Controle da dor do aparelho com folhas de aconselhamento ao paciente (COPPAS)
Um ensaio clínico randomizado de conselhos sobre acupressão ou AINEs para o controle da dor ortodôntica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado de centro único com indivíduos recrutados de um departamento ambulatorial de ortodontia hospitalar no Dundee Dental Hospital.
Se o consentimento informado for obtido, os detalhes do sujeito serão entregues ao coordenador do estudo para randomização para um dos grupos, AINEs ou grupo de acupressão.
Todos os indivíduos elegíveis para inclusão serão informados sobre a natureza e o objetivo do estudo. O número total de indivíduos recrutados será de aproximadamente 36 com o grupo de acupressão e NSAID contendo aproximadamente 18 indivíduos cada.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e obterão consentimento por escrito para sua participação. Os indivíduos serão recrutados nas novas clínicas de pacientes e na lista de espera de tratamento de rotina. .
Os sujeitos serão solicitados a medir o nível e a duração da dor e desconforto usando um diário de dor para registrar suas experiências usando escalas analógicas visuais (VAS). O diário de dor será concluído de 4 horas a 7 dias após o tratamento após a inserção do primeiro arco de alinhamento ortodôntico.
Grupos de intervenção No grupo de acupressão, os sujeitos receberão uma folha de orientação e serão orientados a usar um ponto de acupressão definitivo na região do dorso da mão para controlar a dor ortodôntica.
No grupo AINE, os indivíduos receberão uma folha de aconselhamento e serão aconselhados a tomar ibuprofeno para a dor ortodôntica
Os escores de dor via VAS serão analisados 4 horas, 24 horas e 7 dias após o tratamento ortodôntico. O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com palavras descritivas em cada extremidade da linha que atuam como âncoras, por exemplo, sem dor, muita dor. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-25 anos
- má oclusão que requer tratamento
- agendado para iniciar o tratamento ortodôntico
- requer aparelho ortodôntico fixo nos dentes superiores e inferiores.
Critério de exclusão:
- tratamento ortodôntico anterior
- uso atual de analgésicos
- contra-indicações ao uso de AINEs
- experiência anterior de acupressão
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Conselhos sobre acupressão
Folha de aconselhamento sobre o uso de acupressão para dor pós-ortodôntica
|
Conselhos sobre o tratamento da dor pós-ortodôntica
|
|
Comparador Ativo: Conselhos sobre analgésicos
Folha de aconselhamento sobre o uso de analgésicos AINEs para dor pós-ortodôntica
|
Conselhos sobre o tratamento da dor pós-ortodôntica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de dor
Prazo: 7 dias
|
Escala visual analógica
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da dor no sono
Prazo: 7 dias
|
Impacto da dor no sono registrado no diário de dor
|
7 dias
|
|
Impacto da dor na alimentação
Prazo: 7 dias
|
Impacto da dor na alimentação conforme registrado no diário de dor
|
7 dias
|
|
Medicação de resgate
Prazo: 7 dias
|
Necessidade de usar medicação de resgate para controlar a dor conforme registrado no diário de dor
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017OR02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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