- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159520
Kontrolle von Schmerzen durch Zahnspangen mit Patienteninformationsblättern (COPPAS)
Eine randomisierte klinische Studie mit Ratschlägen zu Akupressur oder NSAIDs zur Kontrolle kieferorthopädischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Probanden, die aus einer kieferorthopädischen Ambulanz eines Krankenhauses im Dundee Dental Hospital rekrutiert wurden.
Wenn eine Einverständniserklärung eingeholt wird, werden die Probandendetails an den Studienkoordinator zur Randomisierung in eine der Gruppen, NSAIDs oder Akupressurgruppe, weitergeleitet.
Alle Probanden, die zur Aufnahme in Frage kommen, werden über die Art und den Zweck der Studie informiert. Die Gesamtzahl der rekrutierten Probanden beträgt etwa 36, wobei die Akupressur- und NSAID-Gruppe jeweils etwa 18 Probanden umfasst.
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung für ihre Teilnahme eingeholt. Die Probanden werden aus den neuen Patientenkliniken und der Warteliste für Routinebehandlungen rekrutiert. .
Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß und die Dauer von Schmerzen und Beschwerden mithilfe eines Schmerztagebuchs zu messen, um ihre Erfahrungen mithilfe visueller Analogskalen (VAS) aufzuzeichnen. Das Schmerztagebuch wird 4 Stunden bis 7 Tage nach der Behandlung nach dem Einsetzen des ersten kieferorthopädischen Ausrichtungsbogens erstellt.
Interventionsgruppen In der Akupressurgruppe erhalten die Probanden ein Beratungsblatt und werden aufgefordert, einen definitiven Akupressurpunkt auf dem Handrücken zu verwenden, um kieferorthopädische Schmerzen zu kontrollieren.
In der NSAID-Gruppe erhalten die Probanden einen Ratgeber und die Einnahme von Ibuprofen gegen kieferorthopädische Schmerzen
Die Schmerzwerte über VAS werden 4 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der kieferorthopädischen Behandlung analysiert. Das VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge mit beschreibenden Wörtern an jedem Ende der Linie, die als Anker dienen, z. B. keine Schmerzen, große Schmerzen. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 12–25 Jahren
- Malokklusion, die eine Behandlung erfordert
- Es ist geplant, mit der kieferorthopädischen Behandlung zu beginnen
- erfordert festsitzende kieferorthopädische Zahnspangen an den oberen und unteren Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- vorherige kieferorthopädische Behandlung
- aktueller Gebrauch von Analgetika
- Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
- Vorkenntnisse in der Akupressur
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beratung zur Akupressur
Ratgeber zum Einsatz von Akupressur bei postkieferorthopädischen Schmerzen
|
Beratung zur Behandlung postkieferorthopädischer Schmerzen
|
|
Aktiver Komparator: Beratung zu Analgetika
Merkblatt zur Verwendung von NSAID-Analgetika bei postkieferorthopädischen Schmerzen
|
Beratung zur Behandlung postkieferorthopädischer Schmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Visuelle Analogskala
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Schmerzen auf den Schlaf
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf, aufgezeichnet im Schmerztagebuch
|
7 Tage
|
|
Einfluss von Schmerzen auf das Essen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auswirkung von Schmerzen auf das Essen, wie im Schmerztagebuch aufgezeichnet
|
7 Tage
|
|
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 7 Tage
|
Notwendigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten zur Schmerzbehandlung gemäß Schmerztagebuch
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017OR02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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