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Kontrolle von Schmerzen durch Zahnspangen mit Patienteninformationsblättern (COPPAS)

21. Februar 2019 aktualisiert von: David Bearn, University of Dundee

Eine randomisierte klinische Studie mit Ratschlägen zu Akupressur oder NSAIDs zur Kontrolle kieferorthopädischer Schmerzen

Vergleich der analgetischen Eigenschaft von Akupressur mit NSAIDs (Ibuprofen) bei der Schmerzkontrolle nach einer kieferorthopädischen Behandlung. Dies wird erreicht, indem die Wirksamkeit der Akupressur bei der Kontrolle von Schmerzen und Beschwerden beurteilt wird, indem der Grad der Schmerzlinderung nach dem Anbringen der Brackets an den Zähnen und dem Einsetzen des ersten Bogendrahts gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Probanden, die aus einer kieferorthopädischen Ambulanz eines Krankenhauses im Dundee Dental Hospital rekrutiert wurden.

Wenn eine Einverständniserklärung eingeholt wird, werden die Probandendetails an den Studienkoordinator zur Randomisierung in eine der Gruppen, NSAIDs oder Akupressurgruppe, weitergeleitet.

Alle Probanden, die zur Aufnahme in Frage kommen, werden über die Art und den Zweck der Studie informiert. Die Gesamtzahl der rekrutierten Probanden beträgt etwa 36, ​​wobei die Akupressur- und NSAID-Gruppe jeweils etwa 18 Probanden umfasst.

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung für ihre Teilnahme eingeholt. Die Probanden werden aus den neuen Patientenkliniken und der Warteliste für Routinebehandlungen rekrutiert. .

Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß und die Dauer von Schmerzen und Beschwerden mithilfe eines Schmerztagebuchs zu messen, um ihre Erfahrungen mithilfe visueller Analogskalen (VAS) aufzuzeichnen. Das Schmerztagebuch wird 4 Stunden bis 7 Tage nach der Behandlung nach dem Einsetzen des ersten kieferorthopädischen Ausrichtungsbogens erstellt.

Interventionsgruppen In der Akupressurgruppe erhalten die Probanden ein Beratungsblatt und werden aufgefordert, einen definitiven Akupressurpunkt auf dem Handrücken zu verwenden, um kieferorthopädische Schmerzen zu kontrollieren.

In der NSAID-Gruppe erhalten die Probanden einen Ratgeber und die Einnahme von Ibuprofen gegen kieferorthopädische Schmerzen

Die Schmerzwerte über VAS werden 4 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der kieferorthopädischen Behandlung analysiert. Das VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge mit beschreibenden Wörtern an jedem Ende der Linie, die als Anker dienen, z. B. keine Schmerzen, große Schmerzen. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 12–25 Jahren
  • Malokklusion, die eine Behandlung erfordert
  • Es ist geplant, mit der kieferorthopädischen Behandlung zu beginnen
  • erfordert festsitzende kieferorthopädische Zahnspangen an den oberen und unteren Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • aktueller Gebrauch von Analgetika
  • Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
  • Vorkenntnisse in der Akupressur
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beratung zur Akupressur
Ratgeber zum Einsatz von Akupressur bei postkieferorthopädischen Schmerzen
Beratung zur Behandlung postkieferorthopädischer Schmerzen
Aktiver Komparator: Beratung zu Analgetika
Merkblatt zur Verwendung von NSAID-Analgetika bei postkieferorthopädischen Schmerzen
Beratung zur Behandlung postkieferorthopädischer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Schmerzen auf den Schlaf
Zeitfenster: 7 Tage
Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf, aufgezeichnet im Schmerztagebuch
7 Tage
Einfluss von Schmerzen auf das Essen
Zeitfenster: 7 Tage
Auswirkung von Schmerzen auf das Essen, wie im Schmerztagebuch aufgezeichnet
7 Tage
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 7 Tage
Notwendigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten zur Schmerzbehandlung gemäß Schmerztagebuch
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Bearn, BDS, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017OR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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