Contrôle de la douleur causée par les appareils orthodontiques avec des fiches de conseils aux patients (COPPAS)
Un essai clinique randomisé de conseils concernant l'acupression ou les AINS pour le contrôle de la douleur orthodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé monocentrique avec des sujets recrutés dans un service ambulatoire d'orthodontie de l'hôpital dentaire de Dundee.
Si le consentement éclairé est obtenu, les détails du sujet seront transmis au coordinateur de l'essai pour randomisation dans l'un des groupes, AINS ou groupe d'acupression.
Tous les sujets éligibles à l'inclusion seront informés de la nature et de l'objectif de l'essai. Le nombre total de sujets recrutés sera d'environ 36 avec le groupe d'acupression et d'AINS contenant environ 18 sujets chacun.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront informés de l'étude et du consentement écrit demandé pour leur participation. Les sujets seront recrutés à partir des cliniques de nouveaux patients et de la liste d'attente des traitements de routine. .
Les sujets seront invités à mesurer le niveau et la durée de la douleur et de l'inconfort à l'aide d'un journal de la douleur pour enregistrer leurs expériences à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Le journal de la douleur sera complété de 4 heures à 7 jours après le traitement après l'insertion du premier arc d'alignement orthodontique.
Groupes d'intervention Dans le groupe d'acupression, les sujets recevront une feuille de conseils et seront invités à utiliser un point d'acupression définitif sur le dos de la région de la main pour contrôler la douleur orthodontique.
Dans le groupe AINS, les sujets recevront une fiche de conseils et seront invités à prendre de l'ibuprofène pour la douleur orthodontique
Les scores de douleur via VAS seront analysés à 4 heures, 24 heures et 7 jours après le traitement orthodontique. Le SAV se compose d'une ligne horizontale de 100 mm de long avec des mots descriptifs à chaque extrémité de la ligne qui agissent comme des ancres, par ex. aucune douleur, grande douleur. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-25 ans
- malocclusion nécessitant un traitement
- prévu de commencer un traitement orthodontique
- nécessite des appareils orthodontiques fixes sur les dents supérieures et inférieures.
Critère d'exclusion:
- traitement orthodontique antérieur
- utilisation actuelle d'analgésiques
- contre-indications à l'utilisation des AINS
- expérience antérieure d'acupression
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils sur l'acupression
Fiche conseil sur l'utilisation de l'acupression pour les douleurs post-orthodontiques
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Conseils sur la gestion des douleurs post-orthodontiques
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Comparateur actif: Conseils sur les antalgiques
Fiche conseil d'utilisation des antalgiques AINS pour les douleurs post-orthodontiques
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Conseils sur la gestion des douleurs post-orthodontiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de la douleur
Délai: 7 jours
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Échelle analogique visuelle
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la douleur sur le sommeil
Délai: 7 jours
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Impact de la douleur sur le sommeil tel qu'enregistré dans le journal de la douleur
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7 jours
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Impact de la douleur sur l'alimentation
Délai: 7 jours
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Impact de la douleur sur l'alimentation tel qu'enregistré dans le journal de la douleur
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7 jours
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Médicament de secours
Délai: 7 jours
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Nécessité d'utiliser des médicaments de secours pour gérer la douleur, comme indiqué dans le journal de la douleur
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Bearn, BDS, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017OR02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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