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使用患者建议表控制牙套引起的疼痛 (COPPAS)

2019年2月21日 更新者:David Bearn、University of Dundee

关于穴位按摩或非甾体抗炎药控制正畸疼痛建议的随机临床试验

比较穴位按摩与非甾体抗炎药(布洛芬)在正畸治疗后控制疼痛方面的镇痛特性。 这将通过测量将托槽粘合到牙齿和放置初始弓丝后疼痛缓解的程度来评估穴位按摩在控制疼痛和不适方面的有效性来实现。

研究概览

地位

完全的

详细说明

单中心随机对照试验,受试者是从邓迪牙科医院的医院正畸门诊部招募的。

如果获得知情同意,则受试者的详细信息将提供给试验协调员,以便随机分配到其中一组、非甾体抗炎药或穴位按摩组。

所有符合纳入条件的受试者都将被告知试验的性质和目的。 招募的受试者总数约为 36 人,穴位按摩和 NSAID 组各包含约 18 名受试者。

符合纳入标准的所有受试者将被告知该研究并寻求他们参与的书面同意。 将从新的患者诊所和常规治疗等候名单中招募受试者。 .

将要求受试者使用疼痛日记来测量疼痛和不适的程度和持续时间,以使用视觉模拟量表 (VAS) 记录他们的经历。 疼痛日记将在治疗后 4 小时至 7 天内完成,并插入第一根正畸对齐弓丝。

干预组 在穴位按摩组中,受试者将收到一张建议表,并建议在手背区域使用确定的穴位按压来控制正畸疼痛。

在非甾体抗炎药组中,受试者将获得一份建议表,并建议服用布洛芬治疗正畸疼痛

通过 VAS 的疼痛评分将在正畸治疗后 4 小时、24 小时和 7 天进行分析。 VAS 由一条水平线组成,长 100 毫米,线的每一端都有描述性词语,用作锚点,例如 不痛,很痛。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dundee、英国、DD1 4HR
        • Dundee Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-25岁
  • 需要治疗的咬合不正
  • 计划开始正畸治疗
  • 需要在上下牙齿上固定正畸牙套。

排除标准:

  • 既往正畸治疗
  • 目前使用止痛药
  • 使用非甾体抗炎药的禁忌症
  • 以前的穴位按摩经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:穴位按摩的建议
使用穴位按摩治疗正畸后疼痛的建议表
管理正畸后疼痛的建议
有源比较器:关于止痛药的建议
关于使用 NSAID 止痛药治疗正畸后疼痛的建议表
管理正畸后疼痛的建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦经历
大体时间:7天
视觉模拟量表
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛对睡眠的影响
大体时间:7天
疼痛日记中记录的疼痛对睡眠的影响
7天
疼痛对进食的影响
大体时间:7天
疼痛日记中记录的疼痛对进食的影响
7天
救援药物
大体时间:7天
需要使用急救药物来控制疼痛日记中记录的疼痛
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David R Bearn, BDS、University of Dundee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月27日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017OR02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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忠告单的临床试验

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