血液透析を受けている末期腎疾患患者を対象とした RVX000222 の 2 部構成の第 2a 相試験
2023年11月14日 更新者：Resverlogix Corp
血液透析を受けている末期腎疾患患者を対象とした2部構成の第2a相試験。パート A は、100 mg RVX000222 の薬物動態に対する血液透析の影響を評価する非盲検試験群です。パートBは、RVX000222の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次クロスオーバー試験群です。
これは多施設の 2 部構成の研究です。パート A およびパート B。研究のパート A は、8 人の末期腎疾患 (ESRD) 患者を対象とした透析日および非透析日における 100 mg RVX000222 の非盲検単回用量薬物動態 (PK) 評価です。標準治療として血液透析を受けます。
研究のパートBは、RVX000222を1日100mg/日経口投与する逐次クロスオーバーデザインを用いて血液透析を受けている最大36人のESRD患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究である。 (1 日あたり 200 mg)、または SoC と組み合わせた対応するプラセボ。
この研究の主な目的は、標準治療 (SoC) と組み合わせた RVX000222 による治療が、プラセボや SoC と比較して血漿アルカリホスファターゼを減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sr. Director of Clinical Operations
- 電話番号：403-254-9252
- メール：clinicaltrials@resverlogix.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性。
- 末期腎疾患と診断され、登録/訪問前の少なくとも90日間、週に平均3回の血液透析を受けていること 2。
- 研究者の判断では臨床的に安定。
女性被験者は以下のいずれかを満たしている必要があります。
- 妊娠の可能性がある場合は、血清妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される非ホルモン性の避妊方法（非ホルモン性の子宮内器具、コンドーム、ペッサリー）を使用する意欲と能力がなければなりません。あるいは、再診まで検査を控えなければなりません。 、 また
- 出産の可能性がないこと：不妊手術後（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後。 閉経後は、Screen/Visit 1 で 2 年以上の無月経と定義されます。
治験責任医師の見解では、治験期間中、被験者は以下のことを行うことが期待されています。
- 登録/訪問 2 の 4 週間前から変更されていない標準治療薬を服用している。
- 日常的な血液透析以外の病気で入院する必要はありません。
- 研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えていること。
除外基準:
- 登録/訪問 2 から、腎移植を含む大手術を今後 4 か月以内に計画。
- 治験責任医師の判断による、登録/来院2回前12週間以内の大手術(バスキュラーアクセス手術を除く)。
- 登録/来院前6か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞、深部静脈血栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患による入院 2．
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類、スクリーニング/来院時のクラス III または IV 心不全 1.
- スクリーニング中の拡張期血圧 > 110 mm Hg または収縮期血圧 > 180 mm Hg。
- 現在、全身感染症のため抗生物質治療を受けています。
- 捜査官の判断では、活動性肝炎の証拠。 肝炎血清学的検査は、Screen/Visit 1 で実施されます。
- -過去2年以内の、治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。
- 登録/訪問前 12 週間以内の赤血球 (RBC) 輸血 2.
- -免疫抑制剤（シクロスポリンなど）による現在または最近（訪問1の前12か月以内）の治療。
- スクリーニング/訪問前の30日以内に、任意の用量のフィブラート系薬剤または250 mg以上のナイアシン/ニコチン酸の使用 1.
- 全身性血液疾患（鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血など）の診断。
- スクリーニング/訪問 1 でヘモグロビン <9.5 g/dL。
- スクリーニング/訪問 1 でアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
- スクリーニング/来院 1 でビリルビン >1.0 x ULN。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が判断した、被験者が研究に参加するリスクを高める可能性がある、または被験者が研究の要件を遵守したり研究を完了したりするのを妨げる可能性があると考えられる状態。
- -登録/訪問2前の30日以内または5半減期以内の治験薬または治験デバイスによる治療、またはこの研究の期間中にこのプロトコールで指定されているもの以外の治験薬の投与を予定している。
- -医療計画の不遵守歴、または研究プロトコールに従うことを望まない歴。
- 研究者の判断により、この研究への参加についてインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性のある障害。
- 研究者の意見では、有効性および/または安全性データの評価と解釈を混乱させる可能性があるあらゆる状態。
このプロトコルの実行に直接関与する人物。
除外基準、パート A のみ:
- 臨床研究ユニット（CRU）入院の24時間前からRVX000222投与後48時間まで、アルコール飲料、カフェインまたはキサンチンを含む製品（例：お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ）、およびニコチン製品の使用を控えたくない。
除外基準、パート B のみ:
23. 副甲状腺ホルモン、無傷 (PTH、無傷) スクリーニング/訪問 1 で <150 pg/mL または >800 pg/mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA PKアーム
透析日に RVX000222 (アパベタロン) を 100 mg 単回投与し、その後 1 週間の休薬期間を設け、透析のない日に 2 回目の RVX000222 (アパベタロン) を投与 (合計 2 回) 100 mg RVX000222 用量）
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RVX000222 経口（アパベタロン）、100 mg カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B シーケンス A
RVX000222（アパベタロン）100 mg 1日2回（合計200 mg/日）を6週間； 4週間のウォッシュアウト（RVX000222/プラセボ投与なし）。プラセボを 6 週間 1 日 2 回投与
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RVX000222 経口（アパベタロン）、100 mg カプセル
他の名前：
一致するプラセボカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B シーケンス B
プラセボを 6 週間 1 日 2 回投与。 4週間のウォッシュアウト（RVX000222/プラセボ投与なし）。 RVX000222 (アパベタロン) 100 mg 1 日 2 回 (合計 200 mg/日)、6 週間
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RVX000222 経口（アパベタロン）、100 mg カプセル
他の名前：
一致するプラセボカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ (ALP) 濃度の変化率 (パート B)
時間枠：変化率は各期間の開始時 (6 週間) と比較して計算されます。
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研究の主要評価項目は、ALP 濃度の変化率における RVX000222 治療期間とプラセボ期間の比較です。
変化率は、各期間の開始時点を基準にして計算されます。
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変化率は各期間の開始時 (6 週間) と比較して計算されます。
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RVX000222 (アパベタロン) および代謝物 RVX000288 および RVX000404 の単回用量 Cmax
時間枠：48時間
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RVX000222 とその 2 つの主要な代謝物、RVX000288 および RVX000404 の Cmax に関する透析 (テスト) 日と非透析 (参照) 日の間の一次 PK 比較
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48時間
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RVX000222 (アパベタロン) および代謝物 RVX000288 および RVX000404 の単回投与 AUC
時間枠：48時間
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RVX000222 とその 2 つの主要な代謝物、RVX000288 および RVX000404 の AUC に関する透析 (テスト) 日と非透析 (参照) 日の間の一次 PK 比較
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の透析患者の hsCRP の変化
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6週間
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インターロイキン-13 (IL-13) の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の透析患者の IL-13 の変化
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6週間
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の透析患者の IL-6 の変化
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6週間
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インターロイキン 8 (IL-8) の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の透析患者の IL-8 の変化
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6週間
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単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の透析患者の MCP-1 の変化
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6週間
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血管石灰化の主要マーカーの変化
時間枠：6週間
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血管石灰化の主要なマーカーの変化、すなわち
プラセボ期間の終了時点と比較した、RVX000222 治療期間終了時点の RANKL およびオステオプロテゲリン
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6週間
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ALPアイソザイムの変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の ALP アイソザイムの変化
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6週間
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副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の副甲状腺ホルモンの変化
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6週間
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アポリポタンパク質 A1 (apoA-I)、HDL-C、LDL-C、アポリポタンパク質 B (apoB)、およびトリグリセリドの変化
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の apoA-I、HDL-C、LDL-C、apoB、およびトリグリセリドの変化
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6週間
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データ分析、優秀性の認識、結果の最適化における変化 慢性血液透析患者の全死因死亡リスクスコア (ARO スコア)
時間枠：6週間
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プラセボ期間終了時と比較した、RVX000222 治療期間終了時の ARO スコアの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2026年11月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVX222-CS-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。