Une étude de phase 2a en deux parties sur le RVX000222 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥18 et ≤80 ans.
2. Diagnostic d'insuffisance rénale terminale et hémodialyse en moyenne trois (3) fois par semaine pendant au moins quatre-vingt-dix (90) jours avant l'inscription/visite 2.
3. Cliniquement stable, selon le jugement de l'investigateur.

4. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants :

   1. Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposé et capable d'utiliser une méthode de contraception non hormonale médicalement acceptable (dispositif intra-utérin non hormonal, préservatif ou diaphragme) ou rester abstinent du dépistage jusqu'à la visite de suivi , ou
   2. Être en âge de procréer : stérilisation post-chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou post-ménopause. La post-ménopause est définie comme une aménorrhée depuis ≥ 2 ans lors du dépistage/visite 1.

5. De l'avis de l'investigateur, au cours de l'essai, le sujet doit :

   1. rester sous traitement standard inchangé depuis 4 semaines avant l'inscription / la visite 2.
   2. ne nécessitent pas d'hospitalisation pour une condition autre que l'hémodialyse de routine.
6. Avoir donné son consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie majeure prévue dans les 4 prochains mois, y compris la transplantation rénale, à partir de l'inscription/visite 2.
2. Chirurgie majeure, au jugement de l'investigateur, dans les 12 semaines précédant l'inscription / visite 2 (à l'exclusion de la chirurgie d'accès vasculaire).
3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ou maladie artérielle périphérique dans les 6 mois précédant l'inscription / visite 2.
4. Classification de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque de classe III ou IV à l'écran/visite 1.
5. Pression artérielle diastolique> 110 mm Hg ou pression artérielle systolique> 180 mm Hg pendant le dépistage.
6. Reçoit actuellement une antibiothérapie pour une infection systémique.
7. Au jugement de l'enquêteur, preuve d'hépatite active. Le test sérologique de l'hépatite sera effectué lors du dépistage/visite 1.
8. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 2 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
9. Transfusions de globules rouges (GR) dans les 12 semaines précédant l'inscription/la visite 2.
10. Traitement actuel ou récent (dans les 12 mois précédant la visite 1) avec des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine).
11. Utilisation de fibrates à n'importe quelle dose ou de niacine/acide nicotinique 250 mg ou plus dans les 30 jours précédant le dépistage/visite 1.
12. Diagnostic d'une maladie hématologique systémique (par exemple, anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes, myélome, anémie hémolytique).
13. Hémoglobine <9,5 g/dL au dépistage/visite 1.
14. Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage/visite 1.
15. Bilirubine > 1,0 x LSN au dépistage/visite 1.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque plus élevé de par sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
18. Traitement avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'inscription / visite 2 ou programmé pour recevoir un agent expérimental autre que ceux spécifiés par ce protocole au cours de cette étude.
19. Antécédents de non-respect des régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.
20. Au jugement de l'investigateur, tout trouble pouvant avoir un impact sur la capacité à donner un consentement éclairé pour la participation à cette étude.
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données d'efficacité et/ou de sécurité.

22. Les personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole.

    Critères d'exclusion, partie A uniquement :

23. Ne sont pas disposés à s'abstenir de boissons alcoolisées, de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, thé, café, chocolat, cola) et à utiliser des produits à base de nicotine de 24 heures avant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU) à 48 heures après l'administration de la dose de RVX000222 .

Critères d'exclusion, partie B uniquement :

23. Hormone parathyroïdienne, intacte (PTH, intacte) < 150 pg/mL ou > 800 pg/mL au dépistage/visite 1.