혈액 투석으로 치료받는 말기 신장 질환 환자의 RVX000222에 대한 2단계 2a상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
2. 등록/방문 2 이전 최소 구십(90)일 동안 주당 평균 3회 혈액 투석을 받고 말기 신장 질환의 진단.
3. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정함.

4. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 가임 가능성이 있는 경우 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임 방법(비호르몬 자궁내 장치, 콘돔 또는 격막)을 사용할 의지와 능력이 있거나 후속 방문 때까지 선별검사를 삼가해야 합니다. , 또는
   2. 가임 가능성: 수술 후 불임 수술(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후. 폐경 후는 검진/방문 1에서 ≥2년 동안의 무월경으로 정의됩니다.

5. 조사관의 관점에서, 시험 과정 동안 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 등록/방문 2 전 4주부터 변경되지 않은 표준 관리 약물을 유지합니다.
   2. 일상적인 혈액 투석 이외의 상태로 입원이 필요하지 않습니다.
6. 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 등록/방문 2에서 신장 이식을 포함하여 향후 4개월 동안 계획된 주요 수술.
2. 연구자의 판단에 따라 등록/방문 2 전 12주 이내의 대수술(혈관 접근 수술 제외).
3. 등록/방문 2 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 말초 동맥 질환으로 입원한 경우.
4. NYHA(New York Heart Association) 분류, 선별 검사/방문 1에서 클래스 III 또는 IV 심부전.
5. 검사 중 이완기 혈압 >110mmHg 또는 수축기 혈압 >180mmHg.
6. 현재 전신 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
7. 조사자의 판단에 따르면 활동성 간염의 증거. 간염 혈청 검사는 선별/방문 1에서 수행됩니다.
8. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
9. 등록/방문 2 전 12주 이내의 적혈구(RBC) 수혈.
10. 면역억제제(예: 사이클로스포린)를 사용한 현재 또는 최근(방문 1 이전 12개월 이내) 치료.
11. 선별/방문 1 이전 30일 이내에 피브레이트 임의 용량 또는 니아신/니코틴산 250mg 이상 사용.
12. 전신 혈액학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈)의 진단.
13. 스크리닝/방문 1에서 헤모글로빈 <9.5g/dL.
14. 선별/방문 1에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 x 정상 상한(ULN).
15. 선별검사/방문 1에서 빌리루빈 >1.0 x ULN.
16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
17. 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
18. 등록/방문 2 전 30일 또는 5 반감기 이내에 또는 본 연구 과정 동안 본 프로토콜에 명시된 것 이외의 시험용 제제를 받을 예정인 연구용 제제 또는 장치를 사용한 치료.
19. 의학적 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
20. 연구자의 판단에 따라, 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애.
21. 연구자의 의견에 따라 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건.

22. 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.

    제외 기준, 파트 A에만 해당:

23. 알코올성 음료, 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라) 및 니코틴 제품 사용을 임상 연구 단위(CRU)에 입소하기 전 24시간부터 RVX000222 용량 투여 후 48시간까지 금하고 싶지 않은 경우 .

제외 기준, 파트 B에만 해당:

23. 부갑상선 호르몬, 온전한(PTH, 온전한) < 150pg/mL 또는 > 800pg/mL(선별/방문 1).