Een tweedelig fase 2a-onderzoek van RVX000222 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium behandeld met hemodialyse

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥18 en ≤80 jaar.
2. Diagnose van nierziekte in het eindstadium en hemodialyse gemiddeld drie (3) keer per week ondergaan gedurende ten minste negentig (90) dagen voorafgaand aan inschrijving/bezoek 2.
3. Klinisch stabiel, naar het oordeel van de onderzoeker.

4. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare niet-hormonale methode van anticonceptie te gebruiken (niet-hormonaal spiraaltje, condoom of pessarium) of onthouding van screening tot vervolgbezoek , of
   2. Niet vruchtbaar zijn: postoperatieve sterilisatie (hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥2 jaar bij Screen/Bezoek 1.

5. Volgens de onderzoeker wordt van de proefpersoon verwacht dat hij/zij:

   1. blijven op ongewijzigde standaardbehandelingsmedicatie vanaf 4 weken voorafgaand aan inschrijving/bezoek 2.
   2. ziekenhuisopname niet nodig is voor een andere aandoening dan routinematige hemodialyse.
6. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geplande grote operatie in de komende 4 maanden, inclusief niertransplantatie, vanaf inschrijving/bezoek 2.
2. Grote operatie, naar het oordeel van de onderzoeker, binnen 12 weken voor inschrijving/bezoek 2 (exclusief vasculaire toegangschirurgie).
3. Ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of perifere arteriële ziekte binnen 6 maanden vóór inschrijving/bezoek 2.
4. New York Heart Association (NYHA) classificatie, klasse III of IV hartfalen bij screening/bezoek 1.
5. Diastolische bloeddruk >110 mm Hg of systolische bloeddruk >180 mm Hg tijdens screening.
6. Momenteel antibiotische therapie voor systemische infectie.
7. Naar het oordeel van de onderzoeker bewijs van actieve hepatitis. Hepatitis-serologietesten worden uitgevoerd bij Screen/Bezoek 1.
8. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 2 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
9. Transfusies van rode bloedcellen (RBC) binnen 12 weken voor inschrijving/bezoek 2.
10. Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1) behandeling met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine).
11. Gebruik van fibraten in elke dosis of niacine/nicotinezuur 250 mg of meer binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1.
12. Diagnose van systemische hematologische ziekte (bijv. sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie).
13. Hemoglobine <9,5 g/dL bij Screen/Bezoek 1.
14. Alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij Screen/Bezoek 1.
15. Bilirubine >1,0 x ULN bij scherm/bezoek 1.
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
17. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een groter risico kan opleveren voor zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de proefpersoon waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
18. Behandeling met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór inschrijving/bezoek 2 of gepland om een ​​ander onderzoeksmiddel te ontvangen dan gespecificeerd in dit protocol in de loop van dit onderzoek.
19. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
20. Naar het oordeel van de onderzoeker, elke stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
21. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie en interpretatie van werkzaamheids- en/of veiligheidsgegevens zou verwarren.

22. Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol.

    Uitsluitingscriteria, alleen deel A:

23. Niet bereid zijn om zich te onthouden van alcoholische dranken, cafeïne of xanthine-bevattende producten (bijv. Thee, koffie, chocolade, cola) en het gebruik van nicotineproducten vanaf 24 uur voorafgaand aan opname in de Clinical Research Unit (CRU) tot 48 uur na toediening van de dosis RVX000222 .

Uitsluitingscriteria, alleen deel B:

23. Bijschildklierhormoon, intact (PTH, intact) <150 pg/ml of >800 pg/ml bij Screen/Bezoek 1.