Kétrészes 2a fázisú RVX000222 vizsgálat hemodialízissel kezelt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők ≥18 és ≤80 éves.
2. Végstádiumú vesebetegség diagnosztizálása és hemodialízis átlagosan hetente háromszor, legalább kilencven (90) napon keresztül a 2. beiratkozás/látogatás előtt.
3. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag stabil.

4. A női tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak egyikének:

   1. Ha fogamzóképes, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hajlandónak és képesnek kell lennie orvosilag elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazására (nem hormonális méhen belüli eszköz, óvszer vagy rekeszizom), vagy tartózkodnia kell a szűréstől a nyomon követési látogatásig , vagy
   2. Legyen nem fogamzóképes: műtét utáni sterilizáció (histerektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy menopauza után. A menopauza utáni időszakot az 1. szűrés/látogatás során legalább 2 évig tartó amenorrhoeaként határozzák meg.

5. A vizsgáló véleménye szerint a tárgyalás során az alanytól elvárható:

   1. a 2. beiratkozást/látogatást megelőző 4 hétig változatlan ápolási gyógyszert kell alkalmazni.
   2. rutin hemodialízisen kívül semmilyen más állapot miatt nem igényel kórházi kezelést.
6. Aláírt beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A következő 4 hónapban tervezett nagy műtét, beleértve a veseátültetést is, a 2. beiratkozástól/látogatástól.
2. Nagy műtét, a vizsgáló megítélése szerint, a beiratkozás/2. vizit előtt 12 héten belül (kivéve a vascularis hozzáférési műtétet).
3. Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, mélyvénás trombózis, stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy perifériás artériás betegség miatti kórházi kezelés a 2. beiratkozás/látogatás előtt 6 hónapon belül.
4. A New York Heart Association (NYHA) osztályozása, III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség 1. szűréskor.
5. A diasztolés vérnyomás >110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm a képernyőn.
6. Jelenleg szisztémás fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül.
7. A nyomozó megítélése szerint aktív hepatitis bizonyítéka. A hepatitis szerológiai vizsgálatát az 1. szűrés/látogatás alkalmával végzik el.
8. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 2 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
9. Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a beiratkozás/látogatás előtt 12 héten belül.
10. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül) immunszuppresszáns kezelés (pl. ciklosporin).
11. Fibrátok bármilyen dózisban vagy 250 mg vagy annál nagyobb niacin/nikotinsav használata az 1. szűrést/látogatást megelőző 30 napon belül.
12. Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, myelodysplasiás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia) diagnózisa.
13. Hemoglobin <9,5 g/dl az 1. szűrésnél.
14. Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az 1. szűrés/látogatás során.
15. Bilirubin > 1,0 x ULN az 1. képernyőn/látogatáskor.
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza, hogy a vizsgálati alany megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, vagy befejezze a vizsgálatot.
18. Kezelés vizsgálati szerrel vagy eszközzel a 2. beiratkozás/látogatás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, vagy a vizsgálat során a jelen protokollban meghatározottaktól eltérő vizsgálati szer fogadása tervezett.
19. Az orvosi kezelések be nem tartása vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
20. A vizsgáló megítélése szerint minden olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a hatásossági és/vagy biztonságossági adatok értékelését és értelmezését.

22. A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek.

    Kizárási kritériumok, csak A rész:

23. Nem hajlandók tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól, a koffein- vagy xantintartalmú termékektől (pl. tea, kávé, csokoládé, kóla) és a nikotintartalmú termékek fogyasztásától a Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) történő felvételt megelőző 24 órától az RVX000222 adag beadását követő 48 óráig .

Kizárási kritériumok, csak B. rész:

23. Parathyroid hormon, ép (PTH, ép) <150 pg/mL vagy >800 pg/mL az 1. szűrés/látogatás alkalmával.