- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160430
En todelt fase 2a-studie av RVX000222 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse
En todelt fase 2a-studie hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse; Del A er en åpen studiearm for å evaluere effekten av hemodialyse på farmakokinetikken til 100 mg RVX000222; og del B er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell cross-over-studiearm for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RVX000222
Dette er en multisenter, todelt studie; Del A og del B. Del A av studien er en åpen, enkeltdose farmakokinetisk (PK) evaluering av 100 mg RVX000222 på dialyse- og ikke-dialysedager hos åtte (8) pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). motta hemodialyse som standard behandling.
Del B av studien er en dobbeltblind, placebokontrollert studie på opptil trettiseks (36) ESRD-pasienter som får hemodialyse ved bruk av en sekvensiell cross-over-design med RVX000222 ved en daglig oral dose på 100 mg b.i.d. (200 mg per dag) eller matchende placebo i kombinasjon med SoC.
Hovedmålet med studien er å evaluere om behandling med RVX000222 i kombinasjon med standardbehandling (SoC) reduserer plasma alkalisk fosfatase sammenlignet med placebo og SoC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 403-254-9252
- E-post: clinicaltrials@resverlogix.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 og ≤80 år.
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet og motta hemodialyse i gjennomsnitt tre (3) ganger per uke i minst nitti (90) dager før påmelding/besøk 2.
- Klinisk stabil, etter etterforskerens vurdering.
Kvinnelige fag må oppfylle ett av følgende:
- Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ serumgraviditetstest og være villig og i stand til å bruke medisinsk akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (ikke-hormonell intrauterin enhet, kondom eller diafragma) eller forbli avholdende fra Screen til oppfølgingsbesøk , eller
- Være av ikke-fertil potensial: post-kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller en bilateral ooforektomi) eller post-menopausal. Postmenopausal er definert som amenoré i ≥2 år ved skjerm/besøk 1.
Etter etterforskerens syn, i løpet av rettssaken, forventes forsøkspersonen å:
- forbli på uendret standardbehandlingsmedisin fra 4 uker før påmelding/besøk 2.
- ikke kreve sykehusinnleggelse for andre tilstander enn rutinemessig hemodialyse.
- Har gitt signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 4 månedene, inkludert nyretransplantasjon, fra innmelding/besøk 2.
- Større operasjon, etter etterforskerens vurdering, innen 12 uker før innmelding/besøk 2 (unntatt vaskulær tilgangskirurgi).
- Sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, slag eller forbigående iskemisk angrep eller perifer arteriell sykdom innen 6 måneder før innmelding/besøk 2.
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering, klasse III eller IV hjertesvikt ved skjerm/besøk 1.
- Diastolisk blodtrykk >110 mm Hg eller systolisk blodtrykk >180 mm Hg under screening.
- Får for tiden antibiotikabehandling for systemisk infeksjon.
- I etterforskerens dom, bevis på aktiv hepatitt. Hepatittserologisk testing vil bli utført på skjerm/besøk 1.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 2 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
- Røde blodlegemer (RBC) transfusjoner innen 12 uker før påmelding/besøk 2.
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før besøk 1) behandling med immundempende midler (f.eks. ciklosporin).
- Bruk av fibrater i alle doser eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mer innen 30 dager før undersøkelse/besøk 1.
- Diagnose av systemisk hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
- Hemoglobin <9,5 g/dL ved skjerm/besøk 1.
- Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved skjerm/besøk 1.
- Bilirubin >1,0 x ULN ved skjerm/besøk 1.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis hindrer forsøkspersonen i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager eller 5 halveringstider før registrering/besøk 2 eller planlagt å motta et undersøkelsesmiddel som ikke er spesifisert i denne protokollen i løpet av denne studien.
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.
- Etter etterforskerens vurdering, enhver lidelse som kan påvirke evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre evalueringen og tolkningen av effekt- og/eller sikkerhetsdata.
Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen.
Ekskluderingskriterier, kun del A:
- Er uvillige til å avstå fra alkoholholdige drikkevarer, koffein eller xantinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola) og bruk av nikotinprodukter fra 24 timer før innleggelse i Clinical Research Unit (CRU) til 48 timer etter RVX000222 doseadministrasjon .
Ekskluderingskriterier, kun del B:
23. Biskjoldbruskkjertelhormon, intakt (PTH, intakt) <150 pg/mL eller >800 pg/mL ved skjerm/besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A PK Arm
en enkelt 100 mg dose av RVX000222 (apabetalon) på dialysedagen, etterfulgt av en (1) ukes utvaskingsperiode, og en andre dose av RVX000222 (apabetalon) administrert på en ikke-dialysedag (totalt to (2) 100 mg RVX000222 doser)
|
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navn:
|
Placebo komparator: Del B sekvens A
RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (totalt 200 mg/dag) i 6 uker; 4 ukers utvasking (ingen RVX000222/placeboadministrasjon); Placebo b.i.d i 6 uker
|
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navn:
matchende placebokapsel
Andre navn:
|
Placebo komparator: Del B sekvens B
Placebo b.i.d i 6 uker; 4 ukers utvasking (ingen RVX000222/placeboadministrasjon); RVX000222 (apabetalon) 100 mg b.i.d (totalt 200 mg/dag) i 6 uker
|
RVX000222 oral (apabetalon), 100 mg kapsel
Andre navn:
matchende placebokapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i alkalisk fosfatase (ALP) konsentrasjon (del B)
Tidsramme: Prosentvis endring beregnes i forhold til begynnelsen av hver periode (6 uker)
|
Det primære endepunktet for studien er sammenligningen av RVX000222-behandlingsperioden med placeboperioden i prosentvis endring i ALP-konsentrasjon.
Prosentvis endring beregnes i forhold til begynnelsen av hver periode.
|
Prosentvis endring beregnes i forhold til begynnelsen av hver periode (6 uker)
|
Enkeltdose Cmax av RVX000222 (apabetalon) og metabolittene RVX000288 og RVX000404
Tidsramme: 48 timer
|
Primær PK-sammenligning mellom dialyse (test) og ikke-dialyse (referanse) dager for Cmax for RVX000222 og dets to hovedmetabolitter, RVX000288 og RVX000404
|
48 timer
|
Enkeltdose AUC for RVX000222 (apabetalon) og metabolittene RVX000288 og RVX000404
Tidsramme: 48 timer
|
Primær PK-sammenligning mellom dialyse (test) og ikke-dialyse (referanse) dager for AUC for RVX000222 og dets to hovedmetabolitter, RVX000288 og RVX000404
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i hsCRP hos dialysepasienter ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i Interleukin-13 (IL-13)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i IL-13 hos dialysepasienter ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i IL-6 hos dialysepasienter ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i IL-8 hos dialysepasienter ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i MCP-1 hos dialysepasienter ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endring i nøkkelmarkører for vaskulær mineralisering
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i nøkkelmarkører for vaskulær mineralisering, dvs.
RANKL og osteoprotegerin ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i ALP isoenzymer
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i ALP-isoenzymer ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endringer i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i parathyroidhormon ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endring i apolipoprotein A1 (apoA-I), HDL-C, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglyserider
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i apoA-I, HDL-C, LDL-C, apoB og triglyserider ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Endring i analyse av data, anerkjennelse av fortreffelighet og optimalisering av resultater av alle årsaker dødelighetsrisikoscore for pasienter på kronisk hemodialyse (ARO-score)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i ARO-score ved slutten av RVX000222-behandlingsperioden i forhold til slutten av placeboperioden
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVX222-CS-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på apabetalon
-
Resverlogix CorpTilbaketrukket
-
Resverlogix CorpFullførtHjerte-og karsykdommer | Aterosklerose | Dyslipidemi | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Resverlogix CorpFullførtKoronararteriesykdom | AteroskleroseForente stater