Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen vaiheen 2a tutkimus RVX000222:sta hemodialyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Resverlogix Corp

Kaksiosainen vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joita hoidetaan hemodialyysillä; Osa A on avoin tutkimusryhmä hemodialyysin vaikutuksen arvioimiseksi RVX000222:n 100 mg:n farmakokinetiikkaan; ja osa B on kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ristikkäinen tutkimusryhmä RVX000222:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Tämä on monikeskus, kaksiosainen tutkimus; Osa A ja osa B. Tutkimuksen osa A on avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) arvio 100 mg:n RVX000222:lle dialyysi- ja ei-dialyysipäivinä kahdeksalla (8) loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavalla potilaalla. saada hemodialyysi tavallisena hoitona.

Tutkimuksen osa B on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus enintään kolmellakymmenelläkuudella (36) ESRD-potilaalla, jotka saavat hemodialyysihoitoa käyttäen peräkkäistä risteytystä RVX000222:n kanssa vuorokausiannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. (200 mg päivässä) tai vastaava plasebo yhdessä SoC:n kanssa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö RVX000222-hoito yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) plasman alkalista fosfataasia verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 ja ≤80-vuotiaat.
  2. Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja hemodialyysin saaminen keskimäärin kolme (3) kertaa viikossa vähintään yhdeksänkymmentä (90) päivää ennen ilmoittautumista/käyntiä 2.
  3. Kliinisesti vakaa, tutkijan arvion mukaan.

  4. Naisoppiaineiden on täytettävä jokin seuraavista:

    1. Jos on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja hänen on oltava halukas ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kondomi tai kalvo) tai pysyttävä pidättyvänä seulonnasta seurantakäyntiin asti , tai
    2. Ei saa tulla raskaaksi: leikkauksen jälkeinen sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan ≥ 2 vuoden kuukautisia seulonta/käynti 1:ssä.

  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön odotetaan kokeen aikana:

    1. jatkavat ennallaan hoitolääkityksen tasoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista/käyntiä 2.
    2. ei vaadi sairaalahoitoa minkään muun tilan kuin rutiininomaisen hemodialyysin vuoksi.
  6. ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana, mukaan lukien munuaisensiirto, ilmoittautumisesta/käynnistä 2.
  2. Suuri leikkaus tutkijan harkinnan mukaan 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista/käyntiä 2 (pois lukien verisuonitukikirurgia).
  3. Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai ääreisvaltimotaudin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/käyntiä 2.
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta näytöllä/käynnillä 1.
  5. Diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai systolinen verenpaine > 180 mm Hg näytön aikana.
  6. Tällä hetkellä saa antibioottihoitoa systeemiseen infektioon.
  7. Tutkijan tuomion mukaan näyttöä aktiivisesta hepatiitista. Hepatiittiserologiset testit suoritetaan Screen/Visit 1:ssä.
  8. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 2 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  9. Punasolujen (RBC) siirrot 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista/käyntiä 2.
  10. Nykyinen tai äskettäinen (12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) hoito immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla).
  11. Fibraattien käyttö millä tahansa annoksella tai niasiini/nikotiinihappo 250 mg tai enemmän 30 päivän aikana ennen seulonta/käyntiä 1.
  12. Systeemisen hematologisen sairauden diagnoosi (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia).
  13. Hemoglobiini <9,5 g/dl näytöllä/käynti 1.
  14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tarkastuksella/käynnillä 1.
  15. Bilirubiini > 1,0 x ULN näytöllä/käynnillä 1.
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  17. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi asettaa tutkittavan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää tutkittavaa täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
  18. Hoito tutkittavalla aineella tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista/käyntiä 2 tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana.
  19. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  20. Tutkijan arvion mukaan kaikki häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  21. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tehoa ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen arviointia ja tulkintaa.

  22. Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa.

    Poissulkemiskriteerit, vain osa A:

  23. Eivät halua pidättäytyä alkoholijuomista, kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä tuotteista (esim. tee, kahvi, suklaa, cola) ja nikotiinituotteiden käyttöä 24 tuntia ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tuloa 48 tuntiin RVX000222-annoksen antamisen jälkeen .

Poissulkemiskriteerit, vain osa B:

23. Lisäkilpirauhashormoni, ehjä (PTH, ehjä) <150 pg/ml tai >800 pg/ml näytöllä/käynnillä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A PK Arm
yksi 100 mg:n annos RVX000222:ta (apabetalonia) dialyysipäivänä, jota seuraa yhden (1) viikon huuhtoutumisjakso ja toinen annos RVX000222:ta (apabetalonia) ei-dialyysipäivänä (yhteensä kaksi (2)) 100 mg RVX000222 annosta)
Lääke: apabetaloni
RVX000222 oraalinen (apabetaloni), 100 mg kapseli
Muut nimet:
  • RVX-208
  • RVX000222
Placebo Comparator: Osa B Jakso A
RVX000222 (apabetaloni) 100 mg b.i.d (yhteensä 200 mg/päivä) 6 viikon ajan; 4 viikon pesu (ei RVX000222/plasebo-anto); Placebo i.d 6 viikon ajan
Lääke: apabetaloni
RVX000222 oraalinen (apabetaloni), 100 mg kapseli
Muut nimet:
  • RVX-208
  • RVX000222
Lääke: Placebot
vastaava lumekapseli
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke
Placebo Comparator: Osa B Sarja B
Lumelääke kahdesti 6 viikon ajan; 4 viikon pesu (ei RVX000222/plasebo-anto); RVX000222 (apabetaloni) 100 mg b.i.d (yhteensä 200 mg/vrk) 6 viikon ajan
Lääke: apabetaloni
RVX000222 oraalinen (apabetaloni), 100 mg kapseli
Muut nimet:
  • RVX-208
  • RVX000222
Lääke: Placebot
vastaava lumekapseli
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuuden prosentuaalinen muutos (osa B)
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lasketaan suhteessa kunkin jakson alkuun (6 viikkoa)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ALP-pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen vertailu RVX000222-hoitojakson ja lumelääkejakson välillä. Prosenttimuutos lasketaan suhteessa kunkin jakson alkuun.
Prosenttimuutos lasketaan suhteessa kunkin jakson alkuun (6 viikkoa)
RVX000222:n (apabetaloni) ja aineenvaihduntatuotteiden RVX000288 ja RVX000404 kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
RVX000222:n ja sen kahden päämetaboliitin, RVX000288 ja RVX000404, Cmax:n ensisijainen PK-vertailu dialyysin (testi) ja ei-dialyysipäivien (vertailupäivien) välillä
48 tuntia
RVX000222:n (apabetaloni) ja aineenvaihduntatuotteiden RVX000288 ja RVX000404 kerta-annoksen AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
RVX000222:n ja sen kahden päämetaboliitin, RVX000288 ja RVX000404, AUC:n ensisijainen PK-vertailu dialyysin (testi) ja ei-dialyysipäivien (vertailupäivien) välillä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset hsCRP:ssä dialyysipotilailla RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna plasebojakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset interleukiini-13:ssa (IL-13)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset IL-13:ssa dialyysipotilailla RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna plasebojakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset IL-6:ssa dialyysipotilailla RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna plasebojakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset interleukiini-8:ssa (IL-8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset IL-8:ssa dialyysipotilailla RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna plasebojakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:ssä (MCP-1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset MCP-1:ssä dialyysipotilailla RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa
Muutos verisuonten mineralisaation keskeisissä markkereissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos verisuonten mineralisaation keskeisissä markkereissa, esim. RANKL ja osteoprotegeriini RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset ALP-isoentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ALP-isoentsyymeissä RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa
Muutokset lisäkilpirauhashormonissa (PTH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lisäkilpirauhashormonin muutokset RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa
Muutos apolipoproteiini A1:ssä (apoA-I), HDL-C:ssä, LDL-C:ssä, apolipoproteiini B:ssä (apoB) ja triglyserideissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ApoA-I-, HDL-C-, LDL-C-, apoB- ja triglyseridien muutos RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa
Muutos tietojen analysoinnissa, huippuosaamisen tunnustamisessa ja tulosten optimoinnissa kroonista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kokonaiskuolleisuusriskipiste (ARO Score)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ARO-pisteessä RVX000222-hoitojakson lopussa verrattuna lumelääkejakson loppuun
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resverlogix Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVX222-CS-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa