Двухчастное исследование фазы 2a RVX000222 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших гемодиализ

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 и ≤80 лет.
2. Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности и гемодиализ в среднем три (3) раза в неделю в течение не менее девяноста (90) дней до регистрации/посещения 2.
3. Клинически стабилен, по мнению исследователя.

4. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

   1. Если женщина способна к деторождению, она должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и иметь желание и возможность использовать приемлемый с медицинской точки зрения негормональный метод контроля над рождаемостью (негормональная внутриматочная спираль, презерватив или диафрагма) или воздерживаться от скрининга до последующего визита , или
   2. Иметь недетородный потенциал: после хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе. Постменопауза определяется как аменорея в течение ≥2 лет на скрининге/посещении 1.

5. По мнению исследователя, в ходе исследования субъект должен:

   1. оставаться на неизменном стандарте медикаментозного лечения за 4 недели до регистрации/посещения 2.
   2. не требуют госпитализации по поводу любого состояния, кроме рутинного гемодиализа.
6. Дали подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Запланировано серьезное хирургическое вмешательство в ближайшие 4 месяца, включая трансплантацию почки, начиная с регистрации/посещения 2.
2. Обширное хирургическое вмешательство, по мнению исследователя, в течение 12 недель до включения в исследование/посещения 2 (за исключением хирургии сосудистого доступа).
3. Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен, инсульта или транзиторной ишемической атаки или заболевания периферических артерий в течение 6 месяцев до регистрации/посещения 2.
4. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), сердечная недостаточность класса III или IV на скрининге/посещении 1.
5. Диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. во время скрининга.
6. В настоящее время получает антибактериальную терапию по поводу системной инфекции.
7. По мнению следователя, признаки активного гепатита. Серологическое тестирование на гепатит будет проводиться во время скрининга/посещения 1.
8. История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 2 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
9. Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 12 недель до регистрации/посещения 2.
10. Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до визита 1) лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином).
11. Использование фибратов в любой дозе или ниацина/никотиновой кислоты 250 мг или более в течение 30 дней до скрининга/посещения 1.
12. Диагностика системных гематологических заболеваний (например, серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия).
13. Гемоглобин <9,5 г/дл на скрининге/посещении 1.
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге/посещении 1.
15. Билирубин >1,0 x ВГН на скрининге/посещении 1.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать субъекту выполнить требования исследования или завершить исследование.
18. Лечение исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации/посещения 2 или запланированное получение исследуемого агента, отличного от тех, которые указаны в этом протоколе, в ходе этого исследования.
19. История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
20. По мнению исследователя, любое расстройство, которое может повлиять на возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности.

22. Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола.

    Критерии исключения, только часть A:

23. Не желают воздерживаться от алкогольных напитков, продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, чая, кофе, шоколада, колы), и употребления продуктов, содержащих никотин, в период от 24 часов до поступления в отделение клинических исследований (CRU) до 48 часов после введения дозы RVX000222 .

Критерии исключения, только часть B:

23. Паратгормон, интактный (ПТГ, интактный) <150 пг/мл или >800 пг/мл при скрининге/посещении 1.