RVX000222 在接受血液透析治疗的终末期肾病患者中的两部分 2a 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
2. 终末期肾病的诊断和接受平均每周三 (3) 次血液透析，持续至少九十 (90) 天，然后再入组/访问 2。
3. 根据研究者的判断，临床稳定。

4. 女性受试者必须满足以下条件之一：

   1. 如果有生育能力，则必须有阴性血清妊娠试验，并且愿意并能够使用医学上可接受的非激素避孕方法（非激素宫内节育器、避孕套或隔膜），或在随访前不进行筛查， 或者
   2. 具有非生育潜力：手术后绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后。 绝经后定义为在筛选/就诊 1 时闭经≥2 年。

5. 研究者认为，在试验过程中，受试者应：

   1. 从入组/访问 2 之前的 4 周起保持不变的护理药物标准。
   2. 除常规血液透析外，不需要因任何情况住院。
6. 已签署知情同意书以参与该研究。

排除标准：

1. 从登记/就诊 2 开始，计划在接下来的 4 个月内进行大手术，包括肾移植。
2. 根据研究者的判断，在入组/访问 2 前 12 周内进行大手术（不包括血管通路手术）。
3. 入组/访问 2 前 6 个月内因充血性心力衰竭、心肌梗塞、深静脉血栓形成、中风或短暂性脑缺血发作或外周动脉疾病住院。
4. 纽约心脏协会 (NYHA) 分类，III 级或 IV 级心力衰竭筛选/就诊 1。
5. 筛查期间舒张压 >110 毫米汞柱或收缩压 >180 毫米汞柱。
6. 目前正在接受全身感染的抗生素治疗。
7. 根据调查员的判断，活动性肝炎的证据。 肝炎血清学测试将在筛选/就诊 1 时进行。
8. 在过去 2 年内，无论是否有局部复发或转移的证据，任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否治疗过，皮肤局部基底细胞癌除外。
9. 入组/访视 2 前 12 周内输注红细胞 (RBC)。
10. 当前或最近（在访问 1 之前的 12 个月内）使用免疫抑制剂（例如环孢菌素）进行治疗。
11. 在筛选/访问 1 之前的 30 天内以任何剂量使用贝特类药物或烟酸/烟酸 250 mg 或更多。
12. 系统性血液病的诊断（例如，镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、恶性血液病、骨髓瘤、溶血性贫血）。
13. 筛选/访视 1 时血红蛋白 <9.5 g/dL。
14. 筛选/就诊 1 时丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x 正常值上限 (ULN)。
15. 筛选/就诊 1 时胆红素 >1.0 x ULN。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 研究者认为可能使受试者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究的任何情况。
18. 在入组/访问 2 之前的 30 天或 5 个半衰期内使用研究药物或设备进行治疗，或计划在本研究过程中接受本方案指定以外的研究药物。
19. 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
20. 根据研究者的判断，可能影响对参与本研究给予知情同意的能力的任何障碍。
21. 研究者认为会混淆疗效和/或安全性数据的评估和解释的任何情况。

22. 直接参与本协议执行的人员。

    排除标准，仅 A 部分：

23. 从临床研究单位 (CRU) 入院前 24 小时到 RVX000222 剂量给药后 48 小时，不愿戒酒、戒除含咖啡因或含黄嘌呤的产品（例如茶、咖啡、巧克力、可乐）和尼古丁产品的使用.

排除标准，仅限 B 部分：

23. 甲状旁腺激素，完整（PTH，完整）<150 pg/mL 或 >800 pg/mL 在筛选/访问 1。