このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における非侵襲的中心静脈圧モニタリング システムのパイロット研究

2018年10月4日 更新者:Kirsten Odegard、Boston Children's Hospital
この調査研究の目的は、先天性心疾患 (CHD) の小児におけるメスペール ライフ サイエンスの非侵襲的中心静脈圧モニタリング システム (メスペール VENUS 2000CVP システム) の実現可能性と精度を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

右心房圧 (RAp) としても知られる中心静脈圧 (CVP) は、右心室の充満圧、つまり右心室の前負荷を反映したものです。 CVP の評価は、子供のさまざまな臨床状況の管理に不可欠です。 内頸静脈または鎖骨下静脈のいずれかに CVP カテーテルを配置することによる侵襲的 CVP モニタリングは、子供と大人の両方で CVP を測定するゴールド スタンダードな方法です。 しかし、子供に CVP カテーテルを留置することは困難で時間がかかり、多くの場合、子供を鎮静させる必要があり、合併症がないわけではありません。

CVP を非侵襲的に確実に測定できることは、診断を迅速に下し、治療の指針となる可能性があるため、病気の子供にとって大きなメリットとなります。

この提案の目的は、先天性心疾患 (CHD) の小児におけるメスペール ライフ サイエンスの非侵襲的中心静脈圧モニタリング システム (メスペール VENUS 2000CVP システム) の実現可能性と精度を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボストン小児病院で、中心静脈圧カテーテルモニタリングによる心臓手術を受ける予定の生後 12 か月から 10.9 歳までの 30 人の子供。

説明

包含基準:

  • 生後12ヶ月~10.9歳
  • ボストン小児病院で中心静脈圧カテーテルモニタリングによる心臓手術を受ける予定

除外基準:

  • 定期的なモニタリングの一環として、中心静脈圧カテーテルを必要としない処置を受ける
  • 既知の静脈閉塞または中心静脈圧が信頼できない可能性があるその他の理由がある
  • 医療グレードの接着剤に対するアレルギー、またはセンサー部位に既存の皮膚刺激/湿疹がある
  • 緊急に予定されている手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非侵襲的モニタリング
標準的なモニタリングに加えて、メスペール VENUS 200CVP システムを使用して中心静脈圧を記録します。
首に配置された非侵襲的センサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mespare VENUS 2000CVPの精度
時間枠:データは心臓手術の間、最大 6 時間収集されます。
Mespare VENUS 2000CVP システムからの非侵襲的測定値と、標準治療として継続的に収集される侵襲的中心静脈圧測定値との相関関係。
データは心臓手術の間、最大 6 時間収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Odegard, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00024295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メスペール VENUS 200CVP システムの臨床試験

3
購読する