Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy non-invazív központi vénás nyomásmérő rendszerről gyermekeknél

2018. október 4. frissítette: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
A kutatás célja a Mespere Life Science non-invazív központi vénás nyomásmérő rendszer (Mespere VENUS 2000CVP rendszer) megvalósíthatóságának és pontosságának meghatározása veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális vénás nyomás (CVP), más néven jobb pitvari nyomás (RAp), a jobb szív telődési nyomását, azaz a jobb kamra előterhelését tükrözi. A CVP értékelése elengedhetetlen a gyermekek különböző klinikai helyzeteinek kezelésében. Az invazív CVP-monitorozás CVP-katéternek a belső jugularis vénába vagy a subclavia vénába történő elhelyezésével a CVP mérésének arany standard módszere gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A CVP-katéter gyermekben történő elhelyezése azonban kihívást jelenthet, időigényes, gyakran nyugtatásra van szükség, és nem mentes a komplikációktól.

A CVP megbízható, noninvazív mérése nagy előnyt jelentene a beteg gyermekek számára, mivel lehetővé teheti a diagnózis gyors felállítását és a kezelés irányítását.

A javaslat célja a Mespere Life Science non-invazív központi vénás nyomásmérő rendszer (Mespere VENUS 2000CVP rendszer) megvalósíthatóságának és pontosságának meghatározása veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30, 12 hónapos és 10,9 éves kor közötti gyermek szívműtéten eshet át központi vénás nyomáskatéteres monitorozással a Bostoni Gyermekkórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos kortól 10,9 éves korig
  • A tervek szerint szívműtéten kell átesni központi vénás nyomáskatéteres monitorozással a Bostoni Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  • olyan eljáráson kell átesni, amely nem igényel központi vénás nyomáskatétert a rutin ellenőrzés részeként
  • Ismert vénás elzáródása vagy bármilyen más okból, a központi vénás nyomás megbízhatatlan lehet
  • Allergia orvosi minőségű ragasztókra, vagy bármilyen már meglévő bőrirritáció/ekcéma az érzékelő helyén
  • Sürgős ütemezett eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem invazív monitorozás
A standard monitorozás mellett a Mespere VENUS 200CVP rendszert használják a központi vénás nyomások rögzítésére.
Eszköz: Mespere VENUS 200CVP rendszer
Non-invazív érzékelő a nyakon elhelyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mespere VENUS 2000CVP pontossága
Időkeret: Az adatokat a szívműtét időtartamára, legfeljebb 6 óráig gyűjtjük.
A Mespere VENUS 2000CVP rendszer non-invazív mérései és a standard ellátásként folyamatosan gyűjtött invazív centrális vénás nyomásmérések közötti összefüggés.
Az adatokat a szívműtét időtartamára, legfeljebb 6 óráig gyűjtjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Mespere Lifesciences Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00024295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi vénás nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel