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Estudo Piloto de um Sistema de Monitorização da Pressão Venosa Central Não Invasiva em Crianças

4 de outubro de 2018 atualizado por: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a viabilidade e precisão do sistema de monitoramento de pressão venosa central não invasivo Mespere Life Science (sistema Mespere VENUS 2000CVP) em crianças com doença cardíaca congênita (CHD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão venosa central (CVP), também conhecida como pressão atrial direita (RAp), é um reflexo da pressão de enchimento do coração direito, ou seja, a pré-carga do ventrículo direito. A avaliação da PVC é essencial no manejo de diferentes situações clínicas em crianças. A monitorização invasiva da PVC pela colocação de um cateter de PVC na veia jugular interna ou na veia subclávia é a forma padrão-ouro de medir a PVC, tanto em crianças como em adultos. No entanto, colocar um cateter de PVC em uma criança pode ser desafiador, demorado, muitas vezes requer que a criança seja sedada e não é isento de complicações.

Ser capaz de medir de forma confiável a PVC de forma não invasiva seria de grande benefício para crianças doentes, pois pode permitir que o diagnóstico seja feito rapidamente e ajudar a orientar o tratamento.

O objetivo desta proposta é determinar a viabilidade e precisão do sistema de monitoramento de pressão venosa central não invasivo Mespere Life Science (sistema Mespere VENUS 2000CVP) em crianças com doença cardíaca congênita (CHD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 crianças de 12 meses a 10,9 anos agendadas para cirurgia cardíaca com monitoramento por cateter de pressão venosa central no Boston Children's Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 meses de idade a 10,9 anos de idade
  • Programado para passar por uma cirurgia cardíaca com monitoramento de cateter de pressão venosa central no Boston Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • submeter-se a um procedimento que não requeira um cateter de pressão venosa central como parte do monitoramento de rotina
  • Ter uma oclusão venosa conhecida ou qualquer outra razão pela qual a pressão venosa central pode não ser confiável
  • Alergia a adesivos de grau médico ou qualquer irritação/eczema de pele pré-existente no local do sensor
  • Procedimentos agendados de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento não invasivo
Além do monitoramento padrão, o sistema Mespere VENUS 200CVP será usado para registrar as pressões venosas centrais.
Dispositivo: Sistema Mespere VENUS 200CVP
Sensor não invasivo colocado no pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Mespere VENUS 2000CVP
Prazo: Os dados serão coletados durante a duração da cirurgia cardíaca, até 6 horas.
A correlação entre as medições não invasivas do sistema Mespere VENUS 2000CVP e as medições invasivas da pressão venosa central que são coletadas continuamente como padrão de atendimento.
Os dados serão coletados durante a duração da cirurgia cardíaca, até 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Mespere Lifesciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00024295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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