Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neinvazivního systému monitorování centrálního žilního tlaku u dětí

4. října 2018 aktualizováno: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Cílem této výzkumné studie je zjistit proveditelnost a přesnost neinvazivního centrálního systému monitorování žilního tlaku Mespere Life Science (systém Mespere VENUS 2000CVP) u dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní tlak (CVP), také známý jako tlak v pravé síni (RAp), je odrazem plnícího tlaku pravého srdce, tj. předpětí pravé komory. Hodnocení CVP je zásadní při zvládání různých klinických situací u dětí. Zlatým standardem měření CVP u dětí i dospělých je invazivní monitorování CVP zavedením CVP katétru buď do vena jugularis interna nebo vena subclavia. Zavedení CVP katétru u dítěte však může být náročné, časově náročné, často vyžaduje sedaci dítěte a neobejde se bez komplikací.

Schopnost spolehlivě měřit CVP neinvazivně by byla velkým přínosem pro nemocné děti, protože to může umožnit rychlé stanovení diagnózy a pomoci při léčbě.

Cílem tohoto návrhu je zjistit proveditelnost a přesnost neinvazivního centrálního systému monitorování žilního tlaku Mespere Life Science (systém Mespere VENUS 2000CVP) u dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dětí ve věku od 12 měsíců do 10,9 let má v Bostonské dětské nemocnici podstoupit kardiochirurgický výkon s monitorováním centrálního žilního tlakového katetru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 12 měsíců do 10,9 let
  • Plánováno podstoupit kardiochirurgický výkon s monitorováním centrálního žilního tlakového katetru v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • podstoupit v rámci běžného sledování výkon, který nevyžaduje centrální žilní tlakový katétr
  • Mít známou žilní okluzi nebo z jakéhokoli jiného důvodu může být centrální žilní tlak nespolehlivý
  • Alergie na adheziva lékařské kvality nebo již existující podráždění kůže/ekzém v místě senzoru
  • Naléhavě naplánované procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinvazivní monitorování
Kromě standardního monitorování bude systém Mespere VENUS 200CVP sloužit k záznamu centrálních žilních tlaků.
Přístroj: Systém Mespere VENUS 200CVP
Neinvazivní senzor umístěný na krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost Mespere VENUS 2000CVP
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu trvání kardiochirurgické operace, maximálně 6 hodin.
Korelace mezi neinvazivními měřeními ze systému Mespere VENUS 2000CVP a invazivními měřeními centrálního žilního tlaku, která jsou průběžně shromažďována jako standardní péče.
Data budou shromažďována po dobu trvání kardiochirurgické operace, maximálně 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Mespere Lifesciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00024295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit