儿童无创中心静脉压监测系统的试点研究
2018年10月4日 更新者：Kirsten Odegard、Boston Children's Hospital
本研究的目的是确定 Mespere Life Science 无创中心静脉压监测系统（Mespere VENUS 2000CVP 系统）在先天性心脏病 (CHD) 患儿中的可行性和准确性。
研究概览
详细说明
中心静脉压 (CVP)，也称为右心房压 (RAp)，反映右心充盈压，即右心室的前负荷。 评估 CVP 对于儿童不同临床情况的管理至关重要。 通过在颈内静脉或锁骨下静脉中放置 CVP 导管进行侵入性 CVP 监测是测量儿童和成人 CVP 的金标准方法。 然而，将 CVP 导管置入儿童体内可能具有挑战性、耗时，通常需要对儿童进行镇静，而且并非没有并发症。
能够以无创方式可靠地测量 CVP 对生病的儿童有很大好处，因为它可以快速做出诊断并帮助指导治疗。
本提案的目标是确定 Mespere Life Science 无创中心静脉压监测系统（Mespere VENUS 2000CVP 系统）在先天性心脏病 (CHD) 患儿中的可行性和准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名 12 个月至 10.9 岁的儿童计划在波士顿儿童医院接受中心静脉压导管监测的心脏手术。
描述
纳入标准：
- 12个月至10.9岁
- 计划在波士顿儿童医院接受中心静脉压导管监测的心脏手术
排除标准：
- 作为常规监测的一部分，接受不需要中心静脉压导管的手术
- 有已知的静脉阻塞或任何其他原因导致中心静脉压可能不可靠
- 对医用级粘合剂过敏或在传感器部位有任何预先存在的皮肤刺激/湿疹
- 紧急安排的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无创监测
除了标准监测外，Mespere VENUS 200CVP 系统还将用于记录中心静脉压。
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放置在脖子上的非侵入式传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mespere VENUS 2000CVP 精度
大体时间：将收集心脏手术期间的数据，最多 6 小时。
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Mespere VENUS 2000CVP 系统的无创测量值与作为护理标准连续收集的有创中心静脉压测量值之间的相关性。
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将收集心脏手术期间的数据，最多 6 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Odegard, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-P00024295
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Mespere VENUS 200CVP系统的临床试验
-
Mespere Lifesciences Inc.Wayne State University未知