어린이의 비침습적 중심정맥압 모니터링 시스템의 파일럿 연구
2018년 10월 4일 업데이트: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
본 연구의 목표는 선천성 심장병(CHD)을 가진 소아에서 Mespere Life Science 비침습 중심정맥압 모니터링 시스템(Mespere VENUS 2000CVP 시스템)의 타당성과 정확성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우심방압(RAp)으로도 알려진 중심정맥압(CVP)은 우심실 충전압, 즉 우심실의 예압을 반영합니다. CVP의 평가는 어린이의 다양한 임상 상황을 관리하는 데 필수적입니다. 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 CVP 카테터를 배치하여 침습적 CVP 모니터링은 어린이와 성인 모두에서 CVP를 측정하는 표준 방법입니다. 그러나 어린이에게 CVP 카테터를 삽입하는 것은 어렵고 시간이 많이 소요되며 종종 어린이에게 진정제를 투여해야 하며 합병증이 없는 것은 아닙니다.
CVP를 비침습적으로 안정적으로 측정할 수 있다는 것은 진단을 신속하게 내리고 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있으므로 아픈 어린이에게 큰 도움이 될 것입니다.
이 제안의 목표는 선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이의 Mespere Life Science 비침습성 중심정맥압 모니터링 시스템(Mespere VENUS 2000CVP 시스템)의 타당성과 정확성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12개월에서 10.9세 사이의 어린이 30명이 Boston Children's Hospital에서 중심 정맥 압력 카테터 모니터링을 통해 심장 수술을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 ~ 만 10.9세
- Boston Children's Hospital에서 중심정맥압 카테터 모니터링으로 심장 수술 예정
제외 기준:
- 일상적인 모니터링의 일부로 중앙 정맥 압력 카테터가 필요하지 않은 절차를 거칩니다.
- 알려진 정맥 폐색 또는 중심 정맥압이 신뢰할 수 없는 다른 이유가 있는 경우
- 의료 등급 접착제에 대한 알레르기가 있거나 센서 부위에 기존 피부 자극/습진이 있는 경우
- 긴급 예정 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비침습적 모니터링
표준 모니터링 외에도 Mespere VENUS 200CVP 시스템을 사용하여 중심정맥압을 기록합니다.
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목에 부착된 비침습적 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mespere VENUS 2000CVP의 정확도
기간: 데이터는 심장 수술 기간(최대 6시간) 동안 수집됩니다.
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Mespere VENUS 2000CVP 시스템의 비침습적 측정과 치료 표준으로 지속적으로 수집되는 침습적 중심정맥압 측정 간의 상관관계.
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데이터는 심장 수술 기간(최대 6시간) 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00024295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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