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Étude pilote d'un système non invasif de surveillance de la pression veineuse centrale chez les enfants

4 octobre 2018 mis à jour par: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer la faisabilité et la précision du système non invasif de surveillance de la pression veineuse centrale Mespere Life Science (système Mespere VENUS 2000CVP) chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression veineuse centrale (CVP), également connue sous le nom de pression auriculaire droite (RAp), est le reflet de la pression de remplissage du cœur droit, c'est-à-dire la précharge du ventricule droit. L'évaluation du CVP est essentielle dans la prise en charge des différentes situations cliniques chez l'enfant. La surveillance invasive de la CVP par placement d'un cathéter CVP soit dans la veine jugulaire interne soit dans la veine sous-clavière est la méthode de référence pour mesurer la CVP chez les enfants et les adultes. Cependant, placer un cathéter CVP chez un enfant peut être difficile, prendre du temps, nécessite souvent que l'enfant soit sous sédation et cela n'est pas sans complications.

Être capable de mesurer de manière fiable le CVP de manière non invasive serait très bénéfique pour les enfants malades, car cela pourrait permettre d'établir rapidement des diagnostics et d'aider à orienter le traitement.

L'objectif de cette proposition est de déterminer la faisabilité et la précision du système non invasif de surveillance de la pression veineuse centrale Mespere Life Science (système Mespere VENUS 2000CVP) chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 enfants âgés de 12 mois à 10,9 ans devant subir une chirurgie cardiaque avec surveillance par cathéter de pression veineuse centrale au Boston Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • 12 mois à 10,9 ans
  • Doit subir une chirurgie cardiaque avec surveillance par cathéter de pression veineuse centrale à l'hôpital pour enfants de Boston

Critère d'exclusion:

  • subir une procédure qui ne nécessite pas de cathéter de pression veineuse centrale dans le cadre de la surveillance de routine
  • Avoir une occlusion veineuse connue ou toute autre raison pour laquelle la pression veineuse centrale peut ne pas être fiable
  • Allergie aux adhésifs de qualité médicale ou irritation cutanée/eczéma préexistant au niveau du capteur
  • Procédures programmées d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance non invasive
En plus de la surveillance standard, le système Mespere VENUS 200CVP sera utilisé pour enregistrer les pressions veineuses centrales.
Dispositif: Système Mespère VENUS 200CVP
Capteur non invasif placé sur le cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de Mespere VENUS 2000CVP
Délai: Les données seront recueillies pendant toute la durée de la chirurgie cardiaque, jusqu'à 6 heures.
La corrélation entre les mesures non invasives du système Mespere VENUS 2000CVP et les mesures invasives de la pression veineuse centrale qui sont collectées en continu en tant que norme de soins.
Les données seront recueillies pendant toute la durée de la chirurgie cardiaque, jusqu'à 6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Mespere Lifesciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00024295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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