Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av et ikke-invasivt system for overvåking av sentralt venetrykk hos barn

4. oktober 2018 oppdatert av: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Målet med denne forskningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten og nøyaktigheten av Mespere Life Science ikke-invasivt system for sentralt venetrykk (Mespere VENUS 2000CVP system) hos barn med medfødt hjertesykdom (CHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentralt venetrykk (CVP), også kjent som høyre atrietrykk (RAp), er en refleksjon av høyre hjertefyllingstrykk, dvs. forhåndsbelastningen til høyre ventrikkel. Vurdering av CVP er viktig i behandlingen av ulike kliniske situasjoner hos barn. Invasiv CVP-overvåking ved plassering av et CVP-kateter enten i den indre halsvenen eller venen subclavia er gullstandarden for å måle CVP både hos barn og voksne. Men å plassere et CVP-kateter i et barn kan være utfordrende, tidkrevende, krever ofte at barnet blir bedøvet og det er ikke uten komplikasjoner.

Å være i stand til pålitelig å måle CVP ikke-invasivt vil være til stor fordel for syke barn, da det kan gjøre det mulig å stille diagnoser raskt og hjelpe til med å veilede behandlingen.

Målet med dette forslaget er å bestemme gjennomførbarheten og nøyaktigheten til Mespere Life Science ikke-invasivt system for sentralt venetrykk (Mespere VENUS 2000CVP system) hos barn med medfødt hjertesykdom (CHD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 barn i alderen 12 måneder til 10,9 år skal gjennomgå en hjerteoperasjon med overvåking av sentralt venetrykkskateter ved Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 måneder til 10,9 år
  • Planlagt å gjennomgå en hjerteoperasjon med sentralt venetrykkskateterovervåking ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgå en prosedyre som ikke krever et sentralt venetrykkskateter som en del av rutinemessig overvåking
  • Har en kjent venøs okklusjon eller annen grunn kan det sentrale venetrykket være upålitelig
  • Allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller har noen eksisterende hudirritasjon/eksem på sensorstedet
  • Akutt planlagte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-invasiv overvåking
I tillegg til standard overvåking, vil Mespere VENUS 200CVP-systemet brukes til å registrere sentrale venetrykk.
Enhet: Mespere VENUS 200CVP-system
Ikke-invasiv sensor plassert på nakken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Mespere VENUS 2000CVP
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn for lengden på hjerteoperasjonen, opptil 6 timer.
Korrelasjonen mellom de ikke-invasive målingene fra Mespere VENUS 2000CVP-systemet og de invasive sentrale venetrykkmålingene som kontinuerlig samles inn som standardbehandling.
Dataene vil bli samlet inn for lengden på hjerteoperasjonen, opptil 6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Mespere Lifesciences Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00024295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venetrykk

Kliniske studier på Mespere VENUS 200CVP-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere