Studio pilota di un sistema di monitoraggio della pressione venosa centrale non invasivo nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione venosa centrale (CVP), nota anche come pressione atriale destra (RAp), riflette la pressione di riempimento del cuore destro, ovvero il precarico del ventricolo destro. La valutazione del CVP è essenziale nella gestione delle diverse situazioni cliniche nei bambini. Il monitoraggio invasivo della CVP mediante il posizionamento di un catetere CVP nella vena giugulare interna o nella vena succlavia è il gold standard per misurare la CVP sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, il posizionamento di un catetere CVP in un bambino può essere impegnativo, richiede tempo, spesso richiede che il bambino sia sedato e non è privo di complicazioni.
Essere in grado di misurare in modo affidabile la CVP in modo non invasivo sarebbe di grande beneficio per i bambini malati in quanto potrebbe consentire di effettuare rapidamente le diagnosi e aiutare a guidare il trattamento.
L'obiettivo di questa proposta è determinare la fattibilità e l'accuratezza del sistema di monitoraggio della pressione venosa centrale non invasivo Mespere Life Science (sistema Mespere VENUS 2000CVP) nei bambini con cardiopatia congenita (CHD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 12 mesi a 10,9 anni
- Programmato per sottoporsi a un intervento di cardiochirurgia con monitoraggio del catetere della pressione venosa centrale presso il Boston Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- sottoporsi a una procedura che non richiede un catetere per la pressione venosa centrale come parte del monitoraggio di routine
- Avere un'occlusione venosa nota o qualsiasi altro motivo per cui la pressione venosa centrale potrebbe essere inaffidabile
- Allergia agli adesivi di grado medico o irritazione cutanea/eczema preesistente nel sito del sensore
- Procedure programmate d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio non invasivo
Oltre al monitoraggio standard, il sistema Mespere VENUS 200CVP verrà utilizzato per registrare le pressioni venose centrali.
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Sensore non invasivo posizionato sul collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di Mespere VENUS 2000CVP
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per la durata dell'intervento cardiaco, fino a 6 ore.
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La correlazione tra le misurazioni non invasive del sistema Mespere VENUS 2000CVP e le misurazioni della pressione venosa centrale invasiva che vengono continuamente raccolte come standard di cura.
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I dati saranno raccolti per la durata dell'intervento cardiaco, fino a 6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00024295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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