Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett icke-invasivt system för övervakning av centralt venöst tryck hos barn

4 oktober 2018 uppdaterad av: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Målet med denna forskningsstudie är att fastställa genomförbarheten och noggrannheten av Mespere Life Sciences icke-invasiva centrala ventrycksövervakningssystem (Mespere VENUS 2000CVP-systemet) hos barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Centralt venöst tryck (CVP), även känt som höger förmakstryck (RAp), är en reflektion av höger hjärtfyllningstryck, dvs förbelastningen av höger kammare. Bedömning av CVP är väsentlig vid hantering av olika kliniska situationer hos barn. Invasiv CVP-övervakning genom placering av en CVP-kateter antingen i den inre halsvenen eller venen subklavia är guldstandarden för att mäta CVP både hos barn och vuxna. Att placera en CVP-kateter hos ett barn kan dock vara utmanande, tidskrävande, kräver ofta att barnet blir lugnande och det är inte utan komplikationer.

Att på ett tillförlitligt sätt kunna mäta CVP icke-invasivt skulle vara till stor nytta för sjuka barn eftersom det kan göra det möjligt att ställa diagnoser snabbt och hjälpa till att styra behandlingen.

Målet med detta förslag är att fastställa genomförbarheten och noggrannheten hos Mespere Life Science icke-invasiva centrala ventrycksövervakningssystem (Mespere VENUS 2000CVP-systemet) hos barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 barn i åldrarna 12 månader till 10,9 år planerade att genomgå en hjärtoperation med central ventryckskateterövervakning på Boston Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 månaders ålder till 10,9 års ålder
  • Planerad att genomgå en hjärtoperation med central ventryckskateterövervakning på Boston Children's Hospital

Exklusions kriterier:

  • genomgå en procedur som inte kräver en central ventryckskateter som en del av rutinövervakning
  • Har en känd venös ocklusion eller någon annan anledning kan det centrala ventrycket vara opålitligt
  • Allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller har någon redan existerande hudirritation/eksem på sensorplatsen
  • Akut schemalagda procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-invasiv övervakning
Förutom standardövervakning kommer Mespere VENUS 200CVP-systemet att användas för att registrera centrala ventryck.
Enhet: Mespere VENUS 200CVP-system
Icke-invasiv sensor placerad på nacken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Mespere VENUS 2000CVP
Tidsram: Uppgifterna kommer att samlas in för längden av hjärtoperationen, upp till 6 timmar.
Korrelationen mellan de icke-invasiva mätningarna från Mespere VENUS 2000CVP-systemet och de invasiva centrala ventrycksmätningarna som kontinuerligt samlas in som standardvård.
Uppgifterna kommer att samlas in för längden av hjärtoperationen, upp till 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Mespere Lifesciences Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00024295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Centralt venöst tryck

Kliniska prövningar på Mespere VENUS 200CVP-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera