Pilotstudie van een niet-invasief centraal veneus drukbewakingssysteem bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale veneuze druk (CVP), ook bekend als rechter atriale druk (RAp), is een weerspiegeling van de rechter hartvuldruk, d.w.z. de voorbelasting van de rechter ventrikel. Beoordeling van de CVP is essentieel bij het behandelen van verschillende klinische situaties bij kinderen. Invasieve CVP-bewaking door plaatsing van een CVP-katheter in de interne halsader of de subclavia-ader is de gouden standaardmanier om de CVP te meten, zowel bij kinderen als bij volwassenen. Het plaatsen van een CVP-katheter bij een kind kan echter uitdagend en tijdrovend zijn, vereist vaak dat het kind wordt verdoofd en is niet zonder complicaties.
Het betrouwbaar kunnen meten van de CVP op een niet-invasieve manier zou van groot voordeel zijn voor zieke kinderen, omdat hierdoor snel diagnoses kunnen worden gesteld en de behandeling kan worden begeleid.
Het doel van dit voorstel is het bepalen van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van het Mespere Life Science niet-invasieve centrale veneuze drukbewakingssysteem (Mespere VENUS 2000CVP-systeem) bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 maanden tot 10,9 jaar oud
- Gepland voor een hartoperatie met centrale veneuze drukkatheterbewaking in het Boston Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- een procedure ondergaan waarvoor geen centrale veneuze drukkatheter nodig is als onderdeel van routinecontrole
- Een bekende veneuze occlusie hebben of een andere reden waarom de centrale veneuze druk onbetrouwbaar kan zijn
- Allergie voor kleefmiddelen van medische kwaliteit of reeds bestaande huidirritatie/eczeem op de sensorplaats
- Noodgeplande procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-invasieve bewaking
Naast de standaardbewaking zal het Mespere VENUS 200CVP-systeem worden gebruikt om de centrale veneuze druk te registreren.
|
Niet-invasieve sensor op de nek geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Mespere VENUS 2000CVP
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld voor de duur van de hartoperatie, tot maximaal 6 uur.
|
De correlatie tussen de niet-invasieve metingen van het Mespere VENUS 2000CVP-systeem en de invasieve centrale veneuze drukmetingen die continu worden verzameld als standaardzorg.
|
De gegevens worden verzameld voor de duur van de hartoperatie, tot maximaal 6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00024295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale veneuze druk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk