Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af et ikke-invasivt system til overvågning af centralt venetryk hos børn

4. oktober 2018 opdateret af: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Målet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​Mespere Life Science ikke-invasivt centralt venetryksovervågningssystem (Mespere VENUS 2000CVP-system) hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centralt venetryk (CVP), også kendt som højre atrielt tryk (RAp), er en afspejling af det højre hjertefyldningstryk, dvs. forbelastningen af ​​højre ventrikel. Vurdering af CVP er afgørende i håndteringen af ​​forskellige kliniske situationer hos børn. Invasiv CVP-monitorering ved placering af et CVP-kateter enten i den indre halsvene eller venen subclavia er guldstandardmetoden til at måle CVP både hos børn og voksne. Men at placere et CVP-kateter i et barn kan være udfordrende, tidskrævende, kræver ofte, at barnet bliver bedøvet, og det er ikke uden komplikationer.

At være i stand til pålideligt at måle CVP ikke-invasivt ville være til stor fordel for syge børn, da det kan gøre det muligt at stille diagnoser hurtigt og hjælpe med at vejlede behandlingen.

Målet med dette forslag er at bestemme gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​Mespere Life Science ikke-invasivt centralt venetryksovervågningssystem (Mespere VENUS 2000CVP-system) hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 børn i alderen 12 måneder til 10,9 år er planlagt til at gennemgå en hjerteoperation med overvågning af centralt venetrykskateter på Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 måneders alderen til 10,9 års alderen
  • Planlagt til at gennemgå en hjerteoperation med overvågning af centralt venetrykskateter på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgå en procedure, der ikke kræver et centralt venetrykskateter som led i rutinemæssig overvågning
  • Har en kendt venøs okklusion eller en anden grund kan det centrale venetryk være upålideligt
  • Allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller har nogen allerede eksisterende hudirritation/eksem på sensorstedet
  • Akut planlagte procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv overvågning
Ud over standardovervågning vil Mespere VENUS 200CVP-systemet blive brugt til at registrere centrale venetryk.
Enhed: Mespere VENUS 200CVP system
Ikke-invasiv sensor placeret på halsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Mespere VENUS 2000CVP
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet for længden af ​​hjerteoperationen, op til 6 timer.
Korrelationen mellem de ikke-invasive målinger fra Mespere VENUS 2000CVP-systemet og de invasive centrale venetrykmålinger, der løbende indsamles som standardbehandling.
Dataene vil blive indsamlet for længden af ​​hjerteoperationen, op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Mespere Lifesciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00024295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venøst ​​tryk

Kliniske forsøg med Mespere VENUS 200CVP system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner