Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nieinwazyjnego systemu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego u dzieci

4 października 2018 zaktualizowane przez: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest określenie wykonalności i dokładności nieinwazyjnego systemu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego Mespere Life Science (system Mespere VENUS 2000CVP) u dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralne ciśnienie żylne (CVP), znane również jako ciśnienie w prawym przedsionku (RAp), jest odzwierciedleniem ciśnienia napełniania prawego serca, czyli obciążenia wstępnego prawej komory. Ocena CVP jest niezbędna w postępowaniu w różnych sytuacjach klinicznych u dzieci. Inwazyjne monitorowanie CVP poprzez umieszczenie cewnika CVP w żyle szyjnej wewnętrznej lub żyle podobojczykowej jest złotym standardem pomiaru CVP zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Jednak umieszczenie cewnika CVP u dziecka może być trudne, czasochłonne, często wymaga podania dziecku środków uspokajających i nie jest pozbawione komplikacji.

Możliwość wiarygodnego, nieinwazyjnego pomiaru CVP byłaby bardzo korzystna dla chorych dzieci, ponieważ może pozwolić na szybkie postawienie diagnozy i pomóc w ukierunkowaniu leczenia.

Celem tej propozycji jest określenie wykonalności i dokładności nieinwazyjnego systemu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego Mespere Life Science (system Mespere VENUS 2000CVP) u dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 10,9 lat ma przejść operację kardiochirurgiczną z monitorowaniem centralnego ciśnienia żylnego w Boston Children's Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 12 miesiąca życia do 10,9 roku życia
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna z monitorowaniem centralnego ciśnienia żylnego w szpitalu dziecięcym w Bostonie

Kryteria wyłączenia:

  • przejść procedurę, która nie wymaga centralnego cewnika żylnego w ramach rutynowego monitorowania
  • Mieć znaną niedrożność żylną lub jakikolwiek inny powód, dla którego ośrodkowe ciśnienie żylne może być niewiarygodne
  • Alergia na kleje klasy medycznej lub istniejące wcześniej podrażnienie skóry/egzema w miejscu nałożenia czujnika
  • Awaryjne zaplanowane procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinwazyjne monitorowanie
Oprócz standardowego monitorowania system Mespere VENUS 200CVP posłuży do rejestracji ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Urządzenie: System Mespere VENUS 200CVP
Bezinwazyjny czujnik umieszczony na szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Mespere VENUS 2000CVP
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez czas trwania operacji kardiochirurgicznej, do 6 godzin.
Korelacja między nieinwazyjnymi pomiarami z systemu Mespere VENUS 2000CVP a inwazyjnymi pomiarami ośrodkowego ciśnienia żylnego, które są zbierane w sposób ciągły jako standard opieki.
Dane będą zbierane przez czas trwania operacji kardiochirurgicznej, do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Mespere Lifesciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00024295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne ciśnienie żylne

Badania kliniczne na System Mespere VENUS 200CVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj