Pilotstudie eines nicht-invasiven zentralvenösen Drucküberwachungssystems bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zentralvenöse Druck (CVP), auch rechtsatrialer Druck (RAp) genannt, spiegelt den Füllungsdruck des rechten Herzens wider, d.h. die Vorlast der rechten Herzkammer. Die Beurteilung des CVP ist für die Behandlung verschiedener klinischer Situationen bei Kindern unerlässlich. Die invasive ZVD-Überwachung durch Platzierung eines ZVD-Katheters entweder in der V. jugularis interna oder in der V. subclavia ist der Goldstandard zur Messung des ZVD sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Das Platzieren eines ZVD-Katheters bei einem Kind kann jedoch schwierig und zeitaufwändig sein, erfordert oft eine Sedierung des Kindes und ist nicht ohne Komplikationen.
In der Lage zu sein, den CVP nicht-invasiv zuverlässig zu messen, wäre für kranke Kinder von großem Vorteil, da es eine schnelle Diagnose ermöglichen und die Behandlung unterstützen könnte.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit und Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Venendrucküberwachungssystems von Mespere Life Science (Mespere VENUS 2000CVP-System) bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Monate bis 10,9 Jahre
- Geplant, sich einer Herzoperation mit zentralvenöser Druckkatheterüberwachung im Boston Children's Hospital zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- sich im Rahmen der Routineüberwachung einem Eingriff unterziehen, der keinen zentralvenösen Druckkatheter erfordert
- einen bekannten venösen Verschluss haben oder aus anderen Gründen der zentralvenöse Druck unzuverlässig sein kann
- Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder bereits bestehende Hautirritationen/Ekzeme an der Sensorstelle
- Notfalls geplante Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht-invasive Überwachung
Zusätzlich zur Standardüberwachung wird das Mespere VENUS 200CVP-System zur Aufzeichnung des zentralvenösen Drucks verwendet.
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Nicht-invasiver Sensor am Hals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von Mespere VENUS 2000CVP
Zeitfenster: Die Daten werden für die Dauer der Herzoperation, bis zu 6 Stunden, erhoben.
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Die Korrelation zwischen den nicht-invasiven Messungen des Mespere VENUS 2000CVP-Systems und den invasiven zentralvenösen Druckmessungen, die kontinuierlich als Behandlungsstandard erfasst werden.
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Die Daten werden für die Dauer der Herzoperation, bis zu 6 Stunden, erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00024295
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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