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Estudio piloto de un sistema de monitorización de presión venosa central no invasivo en niños

4 de octubre de 2018 actualizado por: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
El objetivo de este estudio de investigación es determinar la viabilidad y la precisión del sistema no invasivo de monitorización de la presión venosa central Mespere Life Science (sistema Mespere VENUS 2000CVP) en niños con cardiopatías congénitas (CHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión venosa central (PVC), también conocida como presión auricular derecha (RAp), es un reflejo de la presión de llenado del corazón derecho, es decir, la precarga del ventrículo derecho. La evaluación de la PVC es fundamental en el manejo de diferentes situaciones clínicas en niños. La monitorización invasiva de la PVC mediante la colocación de un catéter de PVC en la vena yugular interna o en la vena subclavia es la forma estándar de oro para medir la PVC tanto en niños como en adultos. Sin embargo, la colocación de un catéter CVP en un niño puede ser un desafío, llevar mucho tiempo, a menudo requiere que el niño esté sedado y no está exento de complicaciones.

Ser capaz de medir de forma fiable la CVP de forma no invasiva sería de gran beneficio para los niños enfermos, ya que puede permitir que se realicen diagnósticos rápidamente y ayudar a guiar el tratamiento.

El objetivo de esta propuesta es determinar la viabilidad y la precisión del sistema no invasivo de monitorización de la presión venosa central Mespere Life Science (sistema Mespere VENUS 2000CVP) en niños con cardiopatías congénitas (CHD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 niños de 12 meses a 10,9 años programados para someterse a una cirugía cardíaca con monitoreo de catéter de presión venosa central en el Boston Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 meses de edad a 10,9 años de edad
  • Programado para someterse a una cirugía cardíaca con monitoreo de catéter de presión venosa central en el Boston Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  • someterse a un procedimiento que no requiere un catéter de presión venosa central como parte del control de rutina
  • Tiene una oclusión venosa conocida o cualquier otra razón por la cual la presión venosa central puede no ser confiable
  • Alergia a los adhesivos de grado médico o tiene alguna irritación/eczema preexistente en la piel en el sitio del sensor
  • Procedimientos programados de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo no invasivo
Además de la monitorización estándar, el sistema Mespere VENUS 200CVP se utilizará para registrar las presiones venosas centrales.
Dispositivo: Sistema Mespere VENUS 200CVP
Sensor no invasivo colocado en el cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de Mespere VENUS 2000CVP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante la duración de la cirugía cardíaca, hasta 6 horas.
La correlación entre las mediciones no invasivas del sistema Mespere VENUS 2000CVP y las mediciones de presión venosa central invasivas que se recopilan continuamente como estándar de atención.
Los datos se recopilarán durante la duración de la cirugía cardíaca, hasta 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Mespere Lifesciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00024295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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