Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ei-invasiivisesta keskuslaskimopaineen seurantajärjestelmästä lapsille

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kirsten Odegard, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää Mespere Life Sciencen non-invasiivisen keskuslaskimopaineen seurantajärjestelmän (Mespere VENUS 2000CVP järjestelmä) toteutettavuus ja tarkkuus lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimopaine (CVP), joka tunnetaan myös nimellä oikean eteisen paine (RAp), heijastaa oikean sydämen täyttöpainetta eli oikean kammion esikuormitusta. CVP:n arviointi on olennaista lasten erilaisten kliinisten tilanteiden hoidossa. Invasiivinen CVP-seuranta asettamalla CVP-katetri joko sisäiseen kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon on kultainen standardi tapa mitata CVP sekä lapsilla että aikuisilla. CVP-katetrin asettaminen lapselle voi kuitenkin olla haastavaa, aikaa vievää, vaatii usein lapsen rauhoittamista, eikä se ole ilman komplikaatioita.

Mahdollisuus mitata CVP luotettavasti noninvasiivisesti hyödyttäisi suuresti sairaita lapsia, koska se voi mahdollistaa diagnoosin nopean määrittämisen ja auttaa ohjaamaan hoitoa.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää Mespere Life Sciencen noninvasiivisen keskuslaskimopaineen seurantajärjestelmän (Mespere VENUS 2000CVP järjestelmä) toteutettavuus ja tarkkuus lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 12 kuukauden–10,9-vuotiaalle lapselle on määrä tehdä sydänleikkaus keskuslaskimopainekatetrin seurannassa Bostonin lastensairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 kuukauden iästä 10,9 vuoden ikään
  • Suunniteltu sydänleikkaukseen, jossa keskuslaskimopainekatetri monitoroidaan Bostonin lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • tehdään toimenpide, joka ei vaadi keskuslaskimopainekatetria osana rutiinitarkkailua
  • Jos sinulla on tunnettu laskimotukos tai jokin muu syy, keskuslaskimopaine voi olla epäluotettava
  • Allergia lääketieteellisille liima-aineille tai jos sinulla on jokin aikaisempi ihoärsytys/ihottuma anturin kohdalla
  • Kiireellisesti sovitut toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen seuranta
Vakiovalvonnan lisäksi keskuslaskimopaineen mittaamiseen käytetään Mespere VENUS 200CVP -järjestelmää.
Laite: Mespere VENUS 200CVP järjestelmä
Ei-invasiivinen anturi asetettu kaulalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mespere VENUS 2000CVP:n tarkkuus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään sydänleikkauksen pituudesta, enintään 6 tuntia.
Korrelaatio Mespere VENUS 2000CVP -järjestelmän noninvasiivisten mittausten ja invasiivisten keskuslaskimopainemittausten välillä, joita kerätään jatkuvasti hoidon vakiona.
Tietoja kerätään sydänleikkauksen pituudesta, enintään 6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Mespere Lifesciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Odegard, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00024295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskilaskimopaine

Kliiniset tutkimukset Mespere VENUS 200CVP järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa