結腸直腸癌に対するベバシズマブによる周術期化学療法 フランスの主要な Bev-IP 研究の一部
2018年11月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
結腸直腸癌の細胞減少および腹腔内化学灌流を受けている患者におけるベバシズマブによる周術期化学療法 - 主な Bev-IP 研究のフランスの部分
結腸直腸癌 (CRC) からの腹膜癌腫症 (PC) の選択された患者は、腹腔内化学灌流 (IPC) と組み合わせた細胞減少手術 (CRS) の恩恵を受けます。
ただし、最適な cytoreduction の後でも、全身および局所領域の再発が一般的です。
ベバシズマブ（BEV）による周術期化学療法は、これらの患者の転帰を改善する可能性があります。
BEV-IP 試験は、同時性または異時性 PC を伴う結腸直腸または虫垂腺癌の患者を対象とした第 II 相、単群、非盲検試験です。
この研究では、BEV と CRS およびオキサリプラチンベースの IPC を組み合わせた周術期化学療法が、許容できる罹患率と死亡率 (主要な複合エンドポイント) をもたらすかどうかを評価します。
二次エンドポイントは、治療完了率、化学療法関連の毒性、病理学的反応、無増悪生存期間、および全生存期間です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の生検で証明された腺癌および同時性または異時性の腹膜癌腫症。
- 小さな手術のみを必要とする小さな表在性肝転移を除いて、全身性疾患の欠如。
- ステージング時、腹腔鏡検査中、細胞減少手術および腹腔内化学療法のための探索中の切除可能な疾患。
- 手術時の完全な肉眼的細胞減少 (CC-0/1)
- 良好な一般的な健康状態 (カルノフスキー指数 > 70%)
- 6ヶ月以上の平均余命
- 研究中の疾患以外の悪性疾患なし
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl または計算された GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2
- 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dl
- 血小板数 > 100,000/ml
- ヘモグロビン > 9g/dl
- 好中球顆粒球 > 1,500/ml
- 国際正規化比率 (INR) 2 または < 2
- アルコールおよび/または薬物乱用がない
- -研究プロトコルを妨げる他の臨床試験への参加なし
- -同時の慢性全身性免疫療法、化学療法、または研究プロトコルに示されていないホルモン療法はありません
- -心不全（NYHA 2または> 2）または重大な冠動脈疾患がない
- 妊娠していない、または授乳していない
- 妊娠可能な患者における適切な避妊
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 閉塞のある腫瘍
- -腹腔外疾患または広範な肝転移の証拠
- 腹膜がん指数 > 25
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- 活動性胃十二指腸潰瘍
- 実質性肝疾患（あらゆる段階の肝硬変）
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の閉塞性または拘束性呼吸不全
- 理解力と判断力に影響を与える精神病理学
- -オキサリプラチンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブと CRS とオキサリプラチン
周術期化学療法＋ベバシズマブおよびCRS＋オキサリプラチン
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手順/手術: HIPEC (オキサリプラチン 360 mg/m2) を組み合わせた細胞縮小手術。
ベバシズマブおよび HIPEC (オキサリプラチン 360 mg/m2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien 分類による評価で、治療に関連する有害事象グレード IIIb 以上の参加者の数
時間枠：手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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主要な罹患率（Dindo-Clavien分類によるグレードIIIb以上の合併症）
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手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dindo-Clavien 分類で評価されたグレード IIIb 未満の治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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-軽度の罹患率（Dindo-Clavien分類によるグレードIIIb未満の合併症）。
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手術および腹腔内化学療法後3ヶ月まで
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潜在的な化学療法関連の罹患率
時間枠：術後60日間
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有害事象は、MedDRA 用語 (バージョン 18.0) を使用して説明され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って等級付けされます。
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術後60日間
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全生存
時間枠：補助化学療法終了後24ヶ月
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手術日から死亡までの計算
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補助化学療法終了後24ヶ月
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無増悪生存
時間枠：補助化学療法終了後24ヶ月
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手術日から疾患の進行または死亡までの時間間隔
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補助化学療法終了後24ヶ月
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ベバシズマブによるネオアジュバント併用化学療法に対する腹膜腫瘍沈着物の病理学的総応答
時間枠：細胞減少手術終了後1日目
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3 レベルの回帰スケールで採点
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細胞減少手術終了後1日目
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生活の質の評価
時間枠：補助化学療法終了後24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 アンケートの使用
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補助化学療法終了後24ヶ月
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治療完了率
時間枠：補助化学療法終了後1日目
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計画されたすべてのコースを受けた患者の割合
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補助化学療法終了後1日目
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生活の質の評価
時間枠：補助化学療法終了後24ヶ月
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SF 36 アンケートの使用
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補助化学療法終了後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (予期された)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。