Периоперационная химиотерапия бевацизумабом при колоректальном карциноматозе Французская часть основного исследования Bev-IP
13 ноября 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Периоперационная химиотерапия бевацизумабом у пациентов, подвергающихся циторедукции и внутрибрюшинной химиоперфузии при колоректальном карциноматозе — французская часть основного исследования Bev-IP
Отдельным пациентам с перитонеальным карциноматозом (ПК) при колоректальном раке (КРР) показана циторедуктивная хирургия (ЦХР) в сочетании с внутрибрюшинной химиоперфузией (ИПХ).
Однако даже после оптимальной циторедукции часто возникают системные и локорегионарные рецидивы.
Периоперационная химиотерапия бевацизумабом (BEV) может улучшить исход у этих пациентов.
Исследование BEV-IP представляет собой открытое исследование II фазы с одной группой, направленное на пациентов с колоректальной или аппендикулярной аденокарциномой с синхронным или метахронным РПЖ.
В этом исследовании оценивается, приводит ли периоперационная химиотерапия, включая BEV в сочетании с CRS и IPC на основе оксалиплатина, к приемлемой заболеваемости и смертности (первичная комбинированная конечная точка).
Вторичными конечными точками являются частота завершения лечения, токсичность, связанная с химиотерапией, патологический ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная биопсией аденокарцинома толстой или прямой кишки и синхронный или метахронный перитонеальный карциноматоз.
- отсутствие системных заболеваний, за исключением небольших поверхностных метастазов в печень, требующих лишь незначительного хирургического вмешательства.
- операбельное заболевание на стадии, во время лапароскопической оценки и во время исследования для циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии.
- полная макроскопическая циторедукция на момент операции (CC-0/1)
- хорошее общее состояние здоровья (индекс Карновского > 70%)
- ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- отсутствие других злокачественных новообразований, кроме изучаемого заболевания
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
- количество тромбоцитов > 100 000/мл
- гемоглобин > 9 г/дл
- нейтрофильные гранулоциты > 1500/мл
- Международный нормализованный рацион (МНО) 2 или < 2
- Отсутствие злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- Отсутствие включения в другие клинические испытания, нарушающие протокол исследования.
- Отсутствие сопутствующей хронической системной иммунной терапии, химиотерапии или гормональной терапии, не указанных в протоколе исследования.
- Отсутствие сердечной недостаточности (NYHA 2 или > 2) или серьезного заболевания коронарных артерий
- Без беременности и грудного вскармливания
- Адекватная контрацепция у фертильных пациенток
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Опухоль при обструкции
- Признаки экстраабдоминального заболевания или обширных метастазов в печень
- Индекс перитонеального рака > 25
- Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки
- Паренхиматозные заболевания печени (цирроз любой стадии)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Тяжелая обструктивная или рестриктивная дыхательная недостаточность
- Психиатрическая патология, способная повлиять на способность понимания и суждения
- Известная аллергия на оксалиплатин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб и ХРС с оксалиплатином
Периоперационная химиотерапия плюс бевацизумаб и ХРС с оксалиплатином
|
Процедура/операция: Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC (оксалиплатин 360 мг/м2).
бевацизумаб и HIPEC (оксалиплатин 360 мг/м2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, IIIb или более высокой степени по классификации Dindo-Clavien.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
|
Серьезное заболевание (осложнение IIIb или более высокой степени по классификации Dindo-Clavien)
|
До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, ниже степени IIIb по классификации Dindo-Clavien.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
|
Незначительная болезненность (осложнение менее IIIb степени по классификации Dindo-Clavien).
|
До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
|
|
Потенциальная заболеваемость, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после операции
|
Нежелательные явления будут описаны с использованием терминов MedDRA (версия 18.0) и классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
|
В течение первых 60 дней после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
рассчитывается от даты операции до смерти
|
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
Интервал времени между датой операции и прогрессированием заболевания или смертью
|
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
|
Патологический грубый ответ перитонеальных опухолевых отложений на неоадъювантную комбинированную химиотерапию бевацизумабом
Временное ограничение: 1-й день после окончания циторедуктивной операции
|
Оценка по 3-уровневой шкале регрессии
|
1-й день после окончания циторедуктивной операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
Использование вопросников EORTC QLQ-C30
|
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 1-й день после прекращения адъювантной химиотерапии
|
Процент пациентов, прошедших все запланированные курсы
|
1-й день после прекращения адъювантной химиотерапии
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
Использование вопросников SF 36
|
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .