Chemioterapia perioperatoria con Bevacizumab per la carcinomatosi colorettale Parte francese dello studio principale Bev-IP
13 novembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Chemioterapia perioperatoria con bevacizumab in pazienti sottoposti a citoriduzione e chemioperfusione intraperitoneale per carcinomatosi colorettale - Parte francese del principale studio Bev-IP
Pazienti selezionati con carcinomatosi peritoneale (PC) da cancro del colon-retto (CRC) traggono beneficio dalla chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioperfusione intraperitoneale (IPC).
Tuttavia, anche dopo una citoriduzione ottimale, sono comuni recidive sistemiche e locoregionali.
La chemioterapia perioperatoria con bevacizumab (BEV) può migliorare l'esito di questi pazienti.
Lo studio BEV-IP è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto rivolto a pazienti con adenocarcinoma del colon-retto o dell'appendice con PC sincrono o metacrono.
Questo studio valuta se la chemioterapia perioperatoria comprendente BEV in combinazione con CRS e IPC a base di oxaliplatino determina morbilità e mortalità accettabili (endpoint composito primario).
Gli endpoint secondari sono il tasso di completamento del trattamento, la tossicità correlata alla chemioterapia, la risposta patologica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon o del retto comprovato da biopsia e carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona.
- assenza di malattia sistemica, ad eccezione di piccole metastasi epatiche superficiali, che richiedono solo interventi chirurgici minori.
- malattia resecabile alla stadiazione, durante la valutazione laparoscopica e durante l'esplorazione per la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale.
- citoriduzione macroscopica completa al momento dell'intervento chirurgico (CC-0/1)
- buono stato di salute generale (indice di Karnofsky > 70%)
- aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi
- nessun'altra neoplasia se non la malattia in studio
- creatinina sierica < 1,5 mg/dl o GFR calcolato ≥ 60 mL/min/1,73 m2
- bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dl
- conta piastrinica > 100.000/ml
- emoglobina > 9 g/dl
- granulociti neutrofili > 1.500/ml
- Razione internazionale normalizzata (INR) 2 o < 2
- Assenza di abuso di alcol e/o droghe
- Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
- Nessuna terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
- Assenza di insufficienza cardiaca (NYHA 2 o > 2) o malattia coronarica significativa
- Nessuna gravidanza o allattamento
- Contraccezione adeguata nei pazienti fertili
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Tumore in presenza di ostruzione
- Evidenza di malattia extra-addominale o metastasi epatiche estese
- Indice di cancro peritoneale > 25
- Infezione batterica, virale o fungina attiva
- Ulcera gastro-duodenale attiva
- Malattia epatica parenchimale (qualsiasi stadio di cirrosi)
- Diabete mellito non controllato
- Grave insufficienza respiratoria ostruttiva o restrittiva
- Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
- Allergia nota all'oxaliplatino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bevacizumab e CRS con oxaliplatino
Chemioterapia perioperatoria più bevacizumab e CRS con oxaliplatino
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Procedura/Chirurgia: chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC (oxaliplatino 360 mg/m2).
bevacizumab e HIPEC (oxaliplatino 360 mg/m2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado IIIb o superiore secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
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Morbilità maggiore (grado IIIb o complicanza di grado superiore secondo la classificazione Dindo-Clavien)
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento inferiori al grado IIIb secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
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Morbilità minore (complicanza inferiore al grado IIIb secondo la classificazione Dindo-Clavien).
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
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Potenziale morbilità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni postoperatori
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Gli eventi avversi saranno descritti utilizzando i termini MedDRA (versione 18.0) e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
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Durante i primi 60 giorni postoperatori
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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calcolato dalla data dell'intervento fino al decesso
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la progressione della malattia o il decesso
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Risposta macroscopica patologica dei depositi tumorali peritoneali alla chemioterapia di combinazione neoadiuvante con bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
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Valutato con una scala di regressione a 3 livelli
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Giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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Percentuale di pazienti che ricevono tutti i corsi pianificati
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Giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Utilizzo di questionari SF 36
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24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
13 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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