Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie met Bevacizumab voor colorectale carcinomatose Frans deel van de belangrijkste Bev-IP-studie

13 november 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Perioperatieve chemotherapie met bevacizumab bij patiënten die cytoreductie en intraperitoneale chemooperfusie ondergaan voor colorectale carcinomatose - Frans deel van de belangrijkste Bev-IP-studie

Geselecteerde patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van colorectale kanker (CRC) profiteren van cytoreductieve chirurgie (CRS) in combinatie met intraperitoneale chemoperfusie (IPC). Maar zelfs na optimale cytoreductie komen systemische en locoregionale recidieven vaak voor. Perioperatieve chemotherapie met bevacizumab (BEV) kan de uitkomst van deze patiënten verbeteren. De BEV-IP-studie is een open-label fase II-studie met één arm gericht op patiënten met colorectaal of appendicaal adenocarcinoom met synchrone of metachrone PC. Deze studie evalueert of peri-operatieve chemotherapie inclusief BEV in combinatie met CRS en op oxaliplatine gebaseerde IPC resulteert in aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit (primair samengesteld eindpunt). Secundaire eindpunten zijn het voltooiingspercentage van de behandeling, aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit, pathologische respons, progressievrije overleving en totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum en synchrone of metachrone peritoneale carcinomatose.
  • afwezigheid van systemische ziekte, met uitzondering van kleine, oppervlakkige levermetastasen, waarvoor slechts een kleine operatie nodig is.
  • resectabele ziekte bij stadiëring, tijdens laparoscopische evaluatie en tijdens exploratie voor cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale chemotherapie.
  • volledige macroscopische cytoreductie op het moment van de operatie (CC-0/1)
  • goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky-index > 70%)
  • verwachte levensverwachting langer dan 6 maanden
  • geen andere maligniteit dan de ziekte die wordt bestudeerd
  • serumcreatinine < 1,5 mg/dl of een berekende GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dl
  • aantal bloedplaatjes > 100.000/ml
  • hemoglobine > 9g/dl
  • neutrofiele granulocyten > 1.500/ml
  • Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) 2 of < 2
  • Afwezigheid van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Geen opname in andere klinische onderzoeken die het onderzoeksprotocol verstoren
  • Geen gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
  • Afwezigheid van hartfalen (NYHA 2 of > 2) of significante coronaire hartziekte
  • Geen zwangerschap of borstvoeding
  • Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tumor in aanwezigheid van obstructie
  • Bewijs van extra-abdominale ziekte of uitgebreide levermetastasen
  • Peritoneale kankerindex> 25
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Actieve gastro-duodenale zweer
  • Parenchymale leverziekte (cirrose in elk stadium)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ernstige obstructieve of restrictieve respiratoire insufficiëntie
  • Psychiatrische pathologie die het bevattings- en beoordelingsvermogen kan aantasten
  • Bekende allergie voor oxaliplatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab en CRS met oxaliplatine
Perioperatieve chemotherapie plus bevacizumab en CRS met oxaliplatine
Procedure: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC
Procedure/operatie: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
Geneesmiddel: bevacizumab en HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
bevacizumab en HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad IIIb of hoger volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Ernstige morbiditeit (complicatie graad IIIb of hogere graad volgens de Dindo-Clavien-classificatie)
Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van minder dan graad IIIb zoals beoordeeld volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Geringe morbiditeit (minder dan graad IIIb complicatie volgens Dindo-Clavien classificatie).
Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Potentiële chemotherapie-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van MedDRA-termen (versie 18.0) en ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0).
Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
berekend vanaf de datum van de operatie tot het overlijden
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Tijdsinterval tussen de datum van de operatie en ziekteprogressie of overlijden
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Pathologische grove respons van peritoneale tumorafzettingen op neoadjuvante combinatiechemotherapie met bevacizumab
Tijdsspanne: Dag 1 na beëindiging van de cytoreductieve operatie
Gescoord met een regressieschaal van 3 niveaus
Dag 1 na beëindiging van de cytoreductieve operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na beëindiging van adjuvante chemotherapie
Percentage patiënten dat alle geplande cursussen krijgt
Dag 1 na beëindiging van adjuvante chemotherapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Met behulp van SF 36 vragenlijsten
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren