Perioperační chemoterapie bevacizumabem pro kolorektální karcinomatózu Francouzská část hlavní studie Bev-IP
13. listopadu 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Perioperační chemoterapie bevacizumabem u pacientů podstupujících cytoredukci a intraperitoneální chemoperfuzi pro kolorektální karcinomatózu – francouzská část hlavní studie Bev-IP
Vybraní pacienti s peritoneální karcinomatózou (PC) z kolorektálního karcinomu (CRC) profitují z cytoredukční chirurgie (CRS) kombinované s intraperitoneální chemoperfuzí (IPC).
I po optimální cytoredukci je však častá systémová a lokoregionální recidiva.
Perioperační chemoterapie bevacizumabem (BEV) může zlepšit výsledky těchto pacientů.
Studie BEV-IP je fáze II, jednoramenná, otevřená studie zaměřená na pacienty s kolorektálním nebo apendiceálním adenokarcinomem se synchronní nebo metachronní PC.
Tato studie hodnotí, zda perioperační chemoterapie zahrnující BEV v kombinaci s CRS a IPC na bázi oxaliplatiny vede k přijatelné morbiditě a mortalitě (primární složený cíl).
Sekundárními cílovými parametry jsou míra dokončení léčby, toxicita související s chemoterapií, patologická odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopsií prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta a synchronní nebo metachronní peritoneální karcinomatóza.
- nepřítomnost systémového onemocnění, s výjimkou malých, povrchových jaterních metastáz, vyžadujících pouze malý chirurgický zákrok.
- resekovatelné onemocnění při stagingu, během laparoskopického hodnocení a během průzkumu pro cytoredukční chirurgii a intraperitoneální chemoterapii.
- kompletní makroskopická cytoredukce v době operace (CC-0/1)
- dobrý celkový zdravotní stav (Karnofského index > 70 %)
- předpokládaná délka života více než 6 měsíců
- žádná jiná malignita než studovaná nemoc
- sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl
- počet krevních destiček > 100 000/ml
- hemoglobin > 9 g/dl
- neutrofilní granulocyty > 1 500/ml
- Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) 2 nebo < 2
- Absence zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Žádné zařazení do jiných klinických studií narušujících protokol studie
- Žádná souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie, která není indikována v protokolu studie
- Absence srdečního selhání (NYHA 2 nebo > 2) nebo významného onemocnění koronárních tepen
- Žádné těhotenství ani kojení
- Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Nádor v přítomnosti obstrukce
- Důkaz extraabdominálního onemocnění nebo rozsáhlé jaterní metastázy
- Index peritoneální rakoviny > 25
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Aktivní gastroduodenální vřed
- Parenchymální onemocnění jater (jakékoli stadium cirhózy)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těžká obstrukční nebo restriktivní respirační insuficience
- Psychiatrická patologie schopná ovlivnit schopnost chápání a úsudku
- Známá alergie na oxaliplatinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab a CRS s oxaliplatinou
Peroperační chemoterapie plus bevacizumab a CRS s oxaliplatinou
|
Výkon/Chirurgie: Cytoreduktivní operace kombinovaná s HIPEC (oxaliplatina 360 mg/m2).
bevacizumab a HIPEC (oxaliplatina 360 mg/m2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků souvisejících s léčbou Nežádoucí účinky stupně IIIb nebo vyššího stupně podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
Velká morbidita (komplikace stupně IIIb nebo vyššího stupně podle klasifikace Dindo-Clavien)
|
Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nižšími než stupeň IIIb podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
Mírná nemocnost (komplikace nižší než stupeň IIIb podle klasifikace Dindo-Clavien).
|
Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
|
Potenciální nemocnost související s chemoterapií
Časové okno: Během prvních 60 pooperačních dnů
|
Nežádoucí účinky budou popsány pomocí termínů MedDRA (verze 18.0) a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)
|
Během prvních 60 pooperačních dnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
počítáno od data operace do smrti
|
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
Časový interval mezi datem operace a progresí onemocnění nebo úmrtím
|
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
|
Hrubá patologická odpověď peritoneálních nádorových depozit na neoadjuvantní kombinovanou chemoterapii s bevacizumabem
Časové okno: Den 1 po ukončení cytoredukční operace
|
Bodováno pomocí 3 úrovňové regresní stupnice
|
Den 1 po ukončení cytoredukční operace
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
Pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
|
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 1. den po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
Procento pacientů, kteří absolvovali všechny plánované kurzy
|
1. den po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
Pomocí dotazníků SF 36
|
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .