Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kemoterápia bevacizumabbal a colorectalis carcinomatosis francia része a fő Bev-IP vizsgálatban

2018. november 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Perioperatív kemoterápia bevacizumabbal olyan betegeknél, akik citoredukción és intraperitoneális kemoperfúzión esnek át kolorektális karcinomatózis miatt – a fő Bev-IP vizsgálat francia része

A kolorektális rákból (CRC) származó peritoneális karcinomatózisban (PC) szenvedő kiválasztott betegek számára előnyös a citoreduktív műtét (CRS) intraperitoneális kemoperfúzióval (IPC) kombinálva. Azonban még az optimális citoredukció után is gyakori a szisztémás és lokoregionális recidíva. A bevacizumabbal (BEV) végzett perioperatív kemoterápia javíthatja ezeknek a betegeknek a kimenetelét. A BEV-IP vizsgálat II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, melynek célja kolorektális vagy appendicealis adenocarcinomában szenvedő betegek szinkron vagy metakron PC-vel. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a perioperatív kemoterápia, beleértve a BEV-t CRS-sel és oxaliplatin-alapú IPC-vel kombinálva, elfogadható morbiditást és mortalitást eredményez-e (elsődleges összetett végpont). A másodlagos végpontok a kezelés befejezésének aránya, a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás, a kóros válasz, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma és szinkron vagy metakron peritoneális carcinomatosis.
  • szisztémás betegség hiánya, a kisméretű, felületes májmetasztázisok kivételével, amelyek csak kisebb műtétet igényelnek.
  • reszekálható betegség stádiumban, laparoszkópos értékelés során, valamint citoreduktív műtét és intraperitoneális kemoterápia feltárása során.
  • teljes makroszkópos citoredukció a műtét időpontjában (CC-0/1)
  • jó általános egészségi állapot (Karnofsky index > 70%)
  • várható élettartam több mint 6 hónap
  • nincs más rosszindulatú daganat, mint a vizsgált betegség
  • szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a számított GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
  • szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl
  • vérlemezkeszám > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • neutrofil granulociták > 1500/ml
  • Nemzetközi normalizált adag (INR) 2 vagy < 2
  • Alkohol és/vagy drogfogyasztás hiánya
  • Nincs bevonva más klinikai vizsgálatokba, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollt
  • Nincs egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Szívelégtelenség (NYHA 2 vagy > 2) vagy jelentős szívkoszorúér-betegség hiánya
  • Nincs terhesség vagy szoptatás
  • Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés
  • Daganat elzáródás jelenlétében
  • Extra hasi betegség vagy kiterjedt májmetasztázis bizonyítéka
  • Peritoneális rák index > 25
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Aktív gyomor-nyombélfekély
  • Parenchymalis májbetegség (bármely stádiumú cirrhosis)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Súlyos obstruktív vagy korlátozó légzési elégtelenség
  • Pszichiátriai patológia, amely képes befolyásolni a megértést és az ítélőképességet
  • Ismert allergia az oxaliplatinra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab és CRS oxaliplatinnal
Perioperatív kemoterápia plusz bevacizumab és CRS oxaliplatinnal
Eljárás: Citoreduktív műtét kombinálva HIPEC-vel
Eljárás/műtét: HIPEC-vel kombinált citoreduktív műtét (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Drog: bevacizumab és HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab és HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő IIIb fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Dindo-Clavien besorolás alapján
Időkeret: A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Súlyos morbiditás (Dindo-Clavien besorolás szerint IIIb vagy magasabb fokú szövődmény)
A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események Dindo-Clavien besorolása szerint IIIb fokozatnál alacsonyabbak
Időkeret: A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Kisebb morbiditás (a Dindo-Clavien besorolás szerinti IIIb fokozatnál kisebb szövődmény).
A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Potenciális kemoterápiával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: Az első 60 posztoperatív napon
A nemkívánatos események leírása MedDRA-kifejezések (18.0-s verzió) használatával történik, és a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0-s verzió) szerint osztályozhatók.
Az első 60 posztoperatív napon
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
a műtét időpontjától a halálig számítják
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Időintervallum a műtét dátuma és a betegség progressziója vagy halála között
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
A peritoneális daganatok patológiás bruttó válasza bevacizumabbal kombinált neoadjuváns kemoterápiára
Időkeret: 1. nap a citoreduktív műtét befejezése után
3 fokozatú regressziós skálával értékelték
1. nap a citoreduktív műtét befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívek használata
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 1. napon az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az összes tervezett tanfolyamon részesülő betegek százalékos aránya
1. napon az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
SF 36 kérdőívek felhasználásával
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel