Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioterapia z użyciem bewacyzumabu w raku jelita grubego Francuska część głównego badania Bev-IP

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Okołooperacyjna chemioterapia bewacyzumabem u pacjentów poddawanych cytoredukcji i chemioperfuzji dootrzewnowej z powodu raka jelita grubego – francuska część głównego badania Bev-IP

Wybrani pacjenci z rakiem otrzewnej (PC) z powodu raka jelita grubego (CRC) odnoszą korzyści z chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) połączonej z chemioperfuzją dootrzewnową (IPC). Jednak nawet po optymalnej cytoredukcji częste są nawroty ogólnoustrojowe i lokoregionalne. Okołooperacyjna chemioterapia bewacyzumabem (BEV) może poprawić rokowanie u tych pacjentów. Badanie BEV-IP jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II skierowanym do pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego z synchroniczną lub metachroniczną PC. W tym badaniu ocenia się, czy okołooperacyjna chemioterapia, w tym BEV w połączeniu z CRS i IPC na bazie oksaliplatyny, skutkuje akceptowalną chorobowością i śmiertelnością (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik ukończenia leczenia, toksyczność związana z chemioterapią, odpowiedź patologiczna, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy potwierdzony biopsją oraz synchroniczny lub metachroniczny rak otrzewnej.
  • brak choroby ogólnoustrojowej, z wyjątkiem małych, powierzchownych przerzutów do wątroby, wymagających jedynie niewielkiej operacji.
  • resekcji choroby w stadium zaawansowania, podczas oceny laparoskopowej i podczas eksploracji w celu przeprowadzenia operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej.
  • pełna makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji (CC-0/1)
  • dobry ogólny stan zdrowia (indeks Karnofsky'ego > 70%)
  • oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • żadnego innego nowotworu niż badana choroba
  • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 mg/dl
  • liczba płytek > 100 000/ml
  • hemoglobina > 9g/dl
  • granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
  • Międzynarodowa norma znormalizowana (INR) 2 lub < 2
  • Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
  • Brak równoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej, chemioterapii lub terapii hormonalnej, które nie zostały wskazane w protokole badania
  • Brak niewydolności serca (2 lub >2 wg NYHA) lub istotnej choroby wieńcowej
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Guz w obecności niedrożności
  • Dowody na chorobę pozabrzuszną lub rozległe przerzuty do wątroby
  • Indeks raka otrzewnej > 25
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Miąższowa choroba wątroby (marskość w każdym stadium)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Znana alergia na oksaliplatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bevacizumab i CRS z oksaliplatyną
Chemioterapia okołooperacyjna plus bewacizumab i CRS z oksaliplatyną
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Zabieg/Zabieg: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).
Lek: bewacyzumab i HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).
bewacyzumab i HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia IIIb lub wyższym według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Poważna zachorowalność (powikłanie stopnia IIIb lub wyższego według klasyfikacji Dindo-Claviena)
Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem mniejszym niż stopień IIIb według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Niewielka zachorowalność (powikłanie mniejsze niż stopnia IIIb według klasyfikacji Dindo-Claviena).
Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Potencjalna zachorowalność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane przy użyciu terminologii MedDRA (wersja 18.0) i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0)
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
liczony od daty operacji do śmierci
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasu między datą operacji a progresją choroby lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Patologiczna odpowiedź makroskopowa złogów guza otrzewnej na neoadjuwantową chemioterapię skojarzoną z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Doba 1 po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
Oceniane za pomocą 3-stopniowej skali regresji
Doba 1 po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Korzystanie z kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane kursy
Dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Korzystanie z kwestionariuszy SF 36
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj