Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kemoterapi med Bevacizumab för kolorektal karcinomatos Fransk del av den huvudsakliga Bev-IP-studien

13 november 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kemoterapi med bevacizumab hos patienter som genomgår cytoreduktion och intraperitoneal kemoterapi för kolorektal karcinomatos - fransk del av huvudbev-IP-studien

Utvalda patienter med peritoneal karcinomatos (PC) från kolorektal cancer (CRC) drar nytta av cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med intraperitoneal kemoperfusion (IPC). Men även efter optimal cytoreduktion är systemiskt och lokoregionalt återfall vanligt. Perioperativ kemoterapi med bevacizumab (BEV) kan förbättra resultatet för dessa patienter. BEV-IP-studien är en fas II, enarmad, öppen studie riktad till patienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom med synkron eller metakron PC. Denna studie utvärderar om perioperativ kemoterapi inklusive BEV i kombination med CRS och oxaliplatinbaserad IPC resulterar i acceptabel sjuklighet och mortalitet (primärt sammansatt effektmått). Sekundära effektmått är behandlingsavslutningsfrekvens, kemoterapirelaterad toxicitet, patologiskt svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen och synkron eller metakron peritoneal karcinomatos.
  • frånvaro av systemisk sjukdom, med undantag för små, ytliga levermetastaser, som endast kräver mindre operation.
  • resekterbar sjukdom vid stadieindelning, under laparoskopisk utvärdering och under exploration för cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal kemoterapi.
  • fullständig makroskopisk cytoreduktion vid operationstillfället (CC-0/1)
  • gott allmänt hälsotillstånd (Karnofsky-index > 70%)
  • förväntad livslängd mer än 6 månader
  • ingen annan malignitet än sjukdom som studeras
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beräknad GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dl
  • trombocytantal > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • neutrofila granulocyter > 1 500/ml
  • International Normalized Ration (INR) 2 eller < 2
  • Frånvaro av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Ingen inkludering i andra kliniska prövningar som stör studieprotokollet
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling som inte anges i studieprotokollet
  • Frånvaro av hjärtsvikt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant kranskärlssjukdom
  • Ingen graviditet eller amning
  • Adekvat preventivmedel hos fertila patienter

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Tumör i närvaro av obstruktion
  • Bevis på extraabdominal sjukdom eller omfattande levermetastaser
  • Peritoneal cancerindex > 25
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Aktivt mag-duodenalsår
  • Parenkymal leversjukdom (cirros i alla skeden)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Allvarlig obstruktiv eller restriktiv andningsinsufficiens
  • Psykiatrisk patologi som kan påverka förståelse och bedömningsförmåga
  • Känd allergi mot oxaliplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bevacizumab och CRS med oxaliplatin
Perioperativ kemoterapi plus bevacizumab och CRS med oxaliplatin
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi kombinerat med HIPEC
Procedur/Kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombinerad med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Läkemedel: bevacizumab och HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab och HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad IIIb eller högre grad enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Tidsram: Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Stor sjuklighet (komplikation av grad IIIb eller högre grad enligt Dindo-Clavien-klassificering)
Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar mindre än grad IIIb enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Tidsram: Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Mindre sjuklighet (mindre än grad IIIb komplikation enligt Dindo-Clavien klassificering).
Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Potentiell kemoterapirelaterad sjuklighet
Tidsram: Under de första 60 postoperativa dagarna
Biverkningar kommer att beskrivas med hjälp av MedDRA-termer (version 18.0) och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
Under de första 60 postoperativa dagarna
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
beräknas från operationsdatum till dödsfall
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Tidsintervall mellan operationsdatum och sjukdomsprogression eller död
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Patologiskt bruttosvar av peritoneala tumöravlagringar på neoadjuvant kombinationskemoterapi med bevacizumab
Tidsram: Dag 1 efter avslutad cytoreduktiv operation
Poängsatt med en 3-nivå regressionsskala
Dag 1 efter avslutad cytoreduktiv operation
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Använda EORTC QLQ-C30 frågeformulär
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Behandlingsgraden
Tidsram: Dag 1 efter avslutad adjuvant kemoterapi
Andel patienter som får alla planerade kurser
Dag 1 efter avslutad adjuvant kemoterapi
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Använder SF 36 frågeformulär
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal karcinomatos

Kliniska prövningar på Cytoreduktiv kirurgi kombinerat med HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera