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Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei kolorektaler Karzinomatose Französischer Teil der Bev-IP-Hauptstudie

13. November 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei Patienten mit Zytoreduktion und intraperitonealer Chemoperfusion bei kolorektaler Karzinomatose – Französischer Teil der Bev-IP-Hauptstudie

Ausgewählte Patienten mit Peritonealkarzinose (PC) aufgrund von Darmkrebs (CRC) profitieren von einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) in Kombination mit intraperitonealer Chemoperfusion (IPC). Aber auch nach optimaler Zytoreduktion kommt es häufig zu systemischen und lokoregionären Rezidiven. Eine perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab (BEV) kann das Ergebnis dieser Patienten verbessern. Die BEV-IP-Studie ist eine einarmige, unverblindete Phase-II-Studie, die sich an Patienten mit kolorektalem oder Appendix-Adenokarzinom mit synchronem oder metachronem PC richtet. Diese Studie bewertet, ob eine perioperative Chemotherapie einschließlich BEV in Kombination mit CRS und Oxaliplatin-basierter IPC zu einer akzeptablen Morbidität und Mortalität führt (primärer kombinierter Endpunkt). Sekundäre Endpunkte sind Behandlungsabschlussrate, chemotherapiebedingte Toxizität, pathologisches Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und synchrone oder metachrone Peritonealkarzinose.
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, mit Ausnahme kleiner, oberflächlicher Lebermetastasen, die nur eine geringfügige Operation erfordern.
  • resezierbaren Erkrankung beim Staging, während der laparoskopischen Untersuchung und während der Untersuchung für zytoreduktive Chirurgie und intraperitoneale Chemotherapie.
  • vollständige makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation (CC-0/1)
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Index > 70 %)
  • erwartete Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • keine andere Malignität als die untersuchte Krankheit
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder eine berechnete GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/ml
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • neutrophile Granulozyten > 1.500/ml
  • International normalisierte Ration (INR) 2 oder < 2
  • Abwesenheit von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Fehlen einer Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder > 2) oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Tumor bei Obstruktion
  • Hinweise auf eine extraabdominale Erkrankung oder ausgedehnte Lebermetastasen
  • Peritonealkrebsindex > 25
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktives Magen-Duodenal-Geschwür
  • Parenchymale Lebererkrankung (Zirrhose in jedem Stadium)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere obstruktive oder restriktive respiratorische Insuffizienz
  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Perioperative Chemotherapie plus Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC
Verfahren/Operation: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Arzneimittel: Bevacizumab und HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Bevacizumab und HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad IIIb oder höher, wie anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation beurteilt
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Schwerwiegende Morbidität (Grad IIIb oder höhergradige Komplikation gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation)
Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von weniger als Grad IIIb gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Geringe Morbidität (Komplikation weniger als Grad IIIb gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation).
Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Mögliche chemotherapiebedingte Morbidität
Zeitfenster: Während der ersten 60 postoperativen Tage
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA-Begriffen (Version 18.0) beschrieben und gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) eingestuft.
Während der ersten 60 postoperativen Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Zeitspanne zwischen Operationsdatum und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Pathologisches Gesamtansprechen peritonealer Tumorablagerungen auf eine neoadjuvante Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation
Bewertet mit einer 3-stufigen Regressionsskala
Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Verwendung der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Kurse erhalten
Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Verwendung von SF 36-Fragebögen
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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