贝伐珠单抗围手术期化疗用于结直肠癌主要 Bev-IP 研究的法语部分
2018年11月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在接受细胞减灭术和腹腔内化疗灌注治疗结直肠癌的患者中使用贝伐珠单抗进行围手术期化疗 - Bev-IP 主要研究的法语部分
选定的结直肠癌 (CRC) 腹膜癌转移 (PC) 患者受益于细胞减灭术 (CRS) 联合腹膜内化学灌注 (IPC)。
然而，即使经过最佳细胞减灭术，全身和局部区域复发也很常见。
贝伐珠单抗 (BEV) 围手术期化疗可能会改善这些患者的预后。
BEV-IP 研究是一项 II 期、单臂、开放标签研究，针对患有同步或异时 PC 的结直肠或阑尾腺癌患者。
本研究评估了包括 BEV 在内的围手术期化疗联合 CRS 和基于奥沙利铂的 IPC 是否会导致可接受的发病率和死亡率（主要复合终点）。
次要终点是治疗完成率、化疗相关毒性、病理反应、无进展生存期和总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为结肠或直肠腺癌和同时性或异时性腹膜转移。
- 没有全身性疾病，除了小的浅表肝转移，只需要小手术。
- 在分期、腹腔镜评估期间以及细胞减灭手术和腹膜内化疗探查期间可切除的疾病。
- 手术时完成肉眼可见的细胞减灭术 (CC-0/1)
- 总体健康状况良好（Karnofsky 指数 > 70%）
- 预期寿命超过6个月
- 除了正在研究的疾病外没有其他恶性肿瘤
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或计算的 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
- 血清总胆红素 < 1.5 mg/dl
- 血小板计数 > 100,000/ml
- 血红蛋白 > 9g/dl
- 中性粒细胞 > 1,500/ml
- 国际标准化比值 (INR) 2 或 < 2
- 没有酒精和/或药物滥用
- 不包含在干扰研究方案的其他临床试验中
- 没有研究方案中未指明的并发慢性全身免疫治疗、化疗或激素治疗
- 没有心力衰竭（NYHA 2 级或 > 2 级）或严重的冠状动脉疾病
- 没有怀孕或母乳喂养
- 生育患者的适当避孕
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 存在梗阻的肿瘤
- 腹外疾病或广泛肝转移的证据
- 腹膜癌指数 > 25
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 活动性胃十二指肠溃疡
- 实质性肝病（任何阶段的肝硬化）
- 不受控制的糖尿病
- 严重阻塞性或限制性呼吸功能不全
- 能够影响理解和判断能力的精神病理学
- 已知对奥沙利铂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝伐珠单抗和 CRS 联合奥沙利铂
围手术期化疗加贝伐珠单抗和 CRS 加奥沙利铂
|
程序/手术：细胞减灭术结合 HIPEC（奥沙利铂 360 mg/m2）。
贝伐单抗和 HIPEC（奥沙利铂 360 mg/m2）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Dindo-Clavien 分类评估的具有治疗相关不良事件 IIIb 级或更高级别的参与者人数
大体时间：直到手术和腹腔化疗后 3 个月
|
主要并发症（根据 Dindo-Clavien 分类，IIIb 级或更高级别的并发症）
|
直到手术和腹腔化疗后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Dindo-Clavien 分类评估，治疗相关不良事件低于 IIIb 级的参与者人数
大体时间：直到手术和腹腔化疗后 3 个月
|
轻微并发症（根据 Dindo-Clavien 分类低于 IIIb 级并发症）。
|
直到手术和腹腔化疗后 3 个月
|
|
潜在的化疗相关发病率
大体时间：术后最初 60 天
|
不良事件将使用 MedDRA 术语（18.0 版）进行描述，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）进行分级
|
术后最初 60 天
|
|
总生存期
大体时间：完成辅助化疗后 24 个月
|
从手术之日起计算至死亡
|
完成辅助化疗后 24 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：完成辅助化疗后 24 个月
|
手术日期与疾病进展或死亡之间的时间间隔
|
完成辅助化疗后 24 个月
|
|
腹膜肿瘤沉积物对贝伐珠单抗新辅助联合化疗的病理总反应
大体时间：细胞减灭手术结束后第 1 天
|
用 3 级回归量表评分
|
细胞减灭手术结束后第 1 天
|
|
生活质量评估
大体时间：完成辅助化疗后 24 个月
|
使用 EORTC QLQ-C30 问卷
|
完成辅助化疗后 24 个月
|
|
治疗完成率
大体时间：辅助化疗结束后第 1 天
|
接受所有计划课程的患者百分比
|
辅助化疗结束后第 1 天
|
|
生活质量评估
大体时间：完成辅助化疗后 24 个月
|
使用 SF 36 问卷
|
完成辅助化疗后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (预期的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.