Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi med Bevacizumab for kolorektal karsinomatose Fransk del av hovedbev-IP-studien

13. november 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kjemoterapi med bevacizumab hos pasienter som gjennomgår cytoreduksjon og intraperitoneal kjemoterapi for kolorektal karsinomatose - fransk del av hovedbev-IP-studien

Utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose (PC) fra kolorektal kreft (CRC) drar nytte av cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med intraperitoneal kjemooperfusjon (IPC). Men selv etter optimal cytoreduksjon er systemisk og lokoregionalt residiv vanlig. Peroperativ kjemoterapi med bevacizumab (BEV) kan forbedre resultatet til disse pasientene. BEV-IP-studien er en fase II, enarms, åpen studie rettet mot pasienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarsinom med synkron eller metakron PC. Denne studien evaluerer om perioperativ kjemoterapi inkludert BEV i kombinasjon med CRS og oksaliplatinbasert IPC resulterer i akseptabel sykelighet og dødelighet (primært sammensatt endepunkt). Sekundære endepunkter er behandlingsfullføringsrate, kjemoterapirelatert toksisitet, patologisk respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen og synkron eller metakron peritoneal karsinomatose.
  • fravær av systemisk sykdom, med unntak av små, overfladiske levermetastaser, som kun krever mindre kirurgi.
  • resektabel sykdom ved stadieinndeling, under laparoskopisk evaluering og under utforskning for cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi.
  • fullstendig makroskopisk cytoreduksjon ved operasjonstidspunktet (CC-0/1)
  • god generell helsestatus (Karnofsky-indeks > 70 %)
  • forventet levealder mer enn 6 måneder
  • ingen annen malignitet enn sykdom som studeres
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • blodplateantall > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • nøytrofile granulocytter > 1500/ml
  • Internasjonal normalisert rasjon (INR) 2 eller < 2
  • Fravær av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Ingen inkludering i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling som ikke er indisert i studieprotokollen
  • Fravær av hjertesvikt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant koronarsykdom
  • Ingen graviditet eller amming
  • Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Tumor i nærvær av obstruksjon
  • Bevis på ekstraabdominal sykdom eller omfattende levermetastaser
  • Peritoneal kreftindeks > 25
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Aktivt gastro-duodenalsår
  • Parenkymal leversykdom (hvilket som helst stadium av cirrhose)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insuffisiens
  • Psykiatrisk patologi som er i stand til å påvirke forståelse og dømmekraft
  • Kjent allergi mot oxaliplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Perioperativ kjemoterapi pluss bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC
Prosedyre/Kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Legemiddel: bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad IIIb eller høyere grad vurdert ved Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Større sykelighet (grad IIIb eller høyere grad komplikasjon i henhold til Dindo-Clavien klassifisering)
Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mindre enn grad IIIb vurdert ved Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Mindre sykelighet (mindre enn grad IIIb komplikasjon i henhold til Dindo-Clavien klassifisering).
Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Potensiell kjemoterapirelatert sykelighet
Tidsramme: I løpet av de første 60 postoperative dagene
Bivirkninger vil bli beskrevet ved hjelp av MedDRA-termer (versjon 18.0) og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
I løpet av de første 60 postoperative dagene
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
regnet fra operasjonsdato til død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Tidsintervall mellom operasjonsdato og sykdomsprogresjon eller død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Patologisk bruttorespons av peritoneale tumoravleiringer på neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi med bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen
Scores med en 3-nivå regresjonsskala
Dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Andel pasienter som mottar alle planlagte kurs
Dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Bruker SF 36 spørreskjemaer
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

13. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere