Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla paksusuolen ja peräsuolen karsinomatoosiin ranskalainen osa pää Bev-IP -tutkimusta

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla potilailla, joille tehdään sytoreduktio ja intraperitoneaalinen kemoperfuusio kolorektaalisen karsinomatoosin vuoksi - ranskalainen osa pää Bev-IP -tutkimusta

Valitut potilaat, joilla on paksusuolensyövän (CRC) aiheuttama peritoneaalinen karsinomatoosi (PC), hyötyvät sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS) yhdistettynä intraperitoneaaliseen kemoperfuusioon (IPC). Kuitenkin jopa optimaalisen sytoreduktion jälkeen systeeminen ja lokoregionaalinen uusiutuminen on yleistä. Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla (BEV) voi parantaa näiden potilaiden hoitotulosta. BEV-IP-tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on kolorektaalinen tai umpilisäkkeen adenokarsinooma synkronisella tai metakronisella PC:llä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako perioperatiivinen kemoterapia, mukaan lukien BEV yhdessä CRS:n ja oksaliplatiinipohjaisen IPC:n kanssa, hyväksyttävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon loppuun saattaminen, kemoterapiaan liittyvä toksisuus, patologinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja synkroninen tai metakroninen peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • systeemisen sairauden puuttuminen, lukuun ottamatta pieniä, pinnallisia maksametastaaseja, jotka vaativat vain pienen leikkausta.
  • resekoitavissa oleva sairaus vaiheen vaiheessa, laparoskooppisen arvioinnin aikana ja sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian tutkimisen aikana.
  • täydellinen makroskooppinen sytoreduktio leikkauksen aikana (CC-0/1)
  • hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky-indeksi > 70 %)
  • odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • ei muita pahanlaatuisia sairauksia kuin tutkittava sairaus
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • verihiutaleiden määrä > 100 000/ml
  • hemoglobiini > 9g/dl
  • neutrofiilien granulosyytit > 1500/ml
  • Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) 2 tai < 2
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen
  • Ei sisällytetty muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa
  • Ei samanaikaista kroonista systeemistä immuunihoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
  • Sydämen vajaatoiminnan (NYHA 2 tai > 2) tai merkittävän sepelvaltimotaudin puuttuminen
  • Ei raskautta tai imetystä
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Kasvain läsnä ollessa tukos
  • Todisteet vatsan ulkopuolisesta sairaudesta tai laajasta maksametastaasista
  • Peritoneaalisyöpäindeksi > 25
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava
  • Parenkymaalinen maksasairaus (kaiken vaiheen kirroosi)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengitysvajaus
  • Psykiatrinen patologia, joka pystyy vaikuttamaan ymmärrykseen ja arvostelukykyyn
  • Tunnettu allergia oksaliplatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi ja CRS oksaliplatiinin kanssa
Perioperatiivinen kemoterapia sekä bevasitsumabi ja CRS oksaliplatiinilla
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin
Toimenpide/leikkaus: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin (oksaliplatiini 360 mg/m2).
Lääke: bevasitsumabi ja HIPEC (oksaliplatiini 360 mg/m2).
bevasitsumabi ja HIPEC (oksaliplatiini 360 mg/m2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, luokka IIIb tai korkeampi luokka Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Suuri sairastuvuus (asteen IIIb tai korkeamman asteen komplikaatio Dindo-Clavien-luokituksen mukaan)
3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat alle luokan IIIb Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Lievä sairastuvuus (vähemmän kuin asteen IIIb komplikaatio Dindo-Clavien-luokituksen mukaan).
3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Mahdollinen kemoterapiaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Haittatapahtumat kuvataan MedDRA-termeillä (versio 18.0) ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
laskettu leikkauspäivästä kuolemaan
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaväli leikkauksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Peritoneaalisten kasvainkerrostumien patologinen karkea vaste neoadjuvanttiyhdistelmän kemoterapiaan bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 sytoreduktiivisen leikkauksen päättymisen jälkeen
Pisteytys 3-tason regressioasteikolla
Päivä 1 sytoreduktiivisen leikkauksen päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden käyttö
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 adjuvanttikemoterapian lopettamisen jälkeen
Kaikkien suunniteltujen kurssien saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Päivä 1 adjuvanttikemoterapian lopettamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
SF 36 -kyselylomakkeiden käyttö
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinomatoosi

Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa