Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi med Bevacizumab til kolorektal karcinomatose Fransk del af hovedbev-IP-undersøgelsen

13. november 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kemoterapi med bevacizumab hos patienter, der gennemgår cytoreduktion og intraperitoneal kemoterapi for kolorektal karcinomatose - fransk del af hovedbev-IP-undersøgelsen

Udvalgte patienter med peritoneal carcinomatose (PC) fra kolorektal cancer (CRC) drager fordel af cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med intraperitoneal kemooperfusion (IPC). Men selv efter optimal cytoreduktion er systemisk og lokoregionalt tilbagefald almindeligt. Perioperativ kemoterapi med bevacizumab (BEV) kan forbedre resultatet af disse patienter. BEV-IP studiet er et fase II, enkelt-arm, åbent studie rettet mod patienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom med synkron eller metakron PC. Denne undersøgelse evaluerer, om perioperativ kemoterapi inklusive BEV i kombination med CRS og oxaliplatin-baseret IPC resulterer i acceptabel morbiditet og mortalitet (primært sammensat endepunkt). Sekundære endepunkter er behandlingsafslutningsrate, kemoterapirelateret toksicitet, patologisk respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og synkron eller metakron peritoneal carcinomatose.
  • fravær af systemisk sygdom, med undtagelse af små, overfladiske levermetastaser, der kun kræver mindre operation.
  • resektabel sygdom ved stadieinddeling, under laparoskopisk evaluering og under udforskning for cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kemoterapi.
  • komplet makroskopisk cytoreduktion på operationstidspunktet (CC-0/1)
  • god generel sundhedstilstand (Karnofsky-indeks > 70 %)
  • forventet levetid mere end 6 måneder
  • ingen anden malignitet end den undersøgte sygdom
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • blodpladetal > 100.000/ml
  • hæmoglobin > 9 g/dl
  • neutrofile granulocytter > 1.500/ml
  • International Normalized Ration (INR) 2 eller < 2
  • Fravær af alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Ingen inklusion i andre kliniske forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling, ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Fravær af hjertesvigt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant koronararteriesygdom
  • Ingen graviditet eller amning
  • Tilstrækkelig prævention til fertile patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Tumor i nærvær af obstruktion
  • Tegn på ekstraabdominal sygdom eller omfattende levermetastaser
  • Peritoneal cancerindeks > 25
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Aktivt gastro-duodenalsår
  • Parenchymal leversygdom (ethvert stadie cirrhose)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insufficiens
  • Psykiatrisk patologi, der er i stand til at påvirke forståelse og dømmekraft
  • Kendt allergi over for oxaliplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab og CRS med oxaliplatin
Perioperativ kemoterapi plus bevacizumab og CRS med oxaliplatin
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC
Fremgangsmåde/kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Medicin: bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad IIIb eller højere grad vurderet ved Dindo-Clavien klassifikation
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Større morbiditet (grad IIIb eller højere grad af komplikation i henhold til Dindo-Clavien klassifikation)
Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger mindre end grad IIIb som vurderet ved Dindo-Clavien klassifikation
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Mindre morbiditet (mindre end grad IIIb komplikation ifølge Dindo-Clavien klassificering).
Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Potentiel kemoterapirelateret morbiditet
Tidsramme: I løbet af de første 60 postoperative dage
Bivirkninger vil blive beskrevet ved hjælp af MedDRA-termer (version 18.0) og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
I løbet af de første 60 postoperative dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
beregnet fra operationsdato til død
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Tidsinterval mellem dato for operation og sygdomsprogression eller død
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Patologisk bruttorespons af peritoneale tumoraflejringer på neoadjuverende kombinationskemoterapi med bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 efter afslutning af den cytoreduktive operation
Scores med en 3 niveaus regressionsskala
Dag 1 efter afslutning af den cytoreduktive operation
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Brug af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Dag 1 efter afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter, der modtager alle planlagte forløb
Dag 1 efter afslutning af adjuverende kemoterapi
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Brug af SF 36 spørgeskemaer
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner