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Chimiothérapie périopératoire avec bevacizumab pour la carcinomatose colorectale Partie française de l'étude principale Bev-IP

13 novembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Chimiothérapie périopératoire avec bevacizumab chez des patients subissant une cytoréduction et une chimioperfusion intrapéritonéale pour une carcinose colorectale - Partie française de l'étude principale Bev-IP

Des patients sélectionnés atteints de carcinomatose péritonéale (PC) due à un cancer colorectal (CRC) bénéficient d'une chirurgie de cytoréduction (CRS) associée à une chimioperfusion intrapéritonéale (IPC). Cependant, même après une cytoréduction optimale, les récidives systémiques et locorégionales sont fréquentes. La chimiothérapie périopératoire avec le bevacizumab (BEV) peut améliorer les résultats de ces patients. L'étude BEV-IP est une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, destinée aux patients atteints d'un adénocarcinome colorectal ou appendiculaire avec PC synchrone ou métachrone. Cette étude évalue si la chimiothérapie périopératoire incluant le BEV en association avec le SRC et la CPI à base d'oxaliplatine entraîne une morbi-mortalité acceptable (critère composite principal). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'achèvement du traitement, la toxicité liée à la chimiothérapie, la réponse pathologique, la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome confirmé par biopsie du côlon ou du rectum et carcinose péritonéale synchrone ou métachrone.
  • absence de maladie systémique, à l'exception de petites métastases hépatiques superficielles, ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale mineure.
  • maladie résécable lors de la stadification, lors de l'évaluation laparoscopique et lors de l'exploration pour la chirurgie cytoréductive et la chimiothérapie intrapéritonéale.
  • cytoréduction macroscopique complète au moment de la chirurgie (CC-0/1)
  • bon état de santé général (indice de Karnofsky > 70%)
  • espérance de vie prévue supérieure à 6 mois
  • pas d'autre malignité que la maladie à l'étude
  • créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou DFG calculé ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dl
  • numération plaquettaire > 100 000/ml
  • hémoglobine > 9g/dl
  • granulocytes neutrophiles > 1 500/ml
  • Ratio International Normalisé (INR) 2 ou < 2
  • Absence d'abus d'alcool et/ou de drogue
  • Aucune inclusion dans d'autres essais cliniques interférant avec le protocole de l'étude
  • Pas d'immunothérapie systémique chronique concomitante, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Absence d'insuffisance cardiaque (NYHA 2 ou > 2) ou de maladie coronarienne significative
  • Pas de grossesse ni d'allaitement
  • Contraception adéquate chez les patientes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Tumeur en présence d'obstruction
  • Preuve de maladie extra-abdominale ou de métastases hépatiques étendues
  • Indice de cancer péritonéal > 25
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Ulcère gastro-duodénal actif
  • Maladie hépatique parenchymateuse (cirrhose à tout stade)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance respiratoire obstructive ou restrictive sévère
  • Pathologie psychiatrique capable d'affecter la faculté de compréhension et de jugement
  • Allergie connue à l'oxaliplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bevacizumab et CRS avec oxaliplatine
Chimiothérapie périopératoire plus bevacizumab et CRS avec oxaliplatine
Procédure: Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC
Procédure/Chirurgie : Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
Médicament: bevacizumab et HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
bevacizumab et HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade IIIb ou supérieur, évalués par la classification de Dindo-Clavien
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité majeure (complication de grade IIIb ou supérieur selon la classification de Dindo-Clavien)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement inférieurs au grade IIIb tel qu'évalué par la classification de Dindo-Clavien
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité mineure (inférieure à une complication de grade IIIb selon la classification de Dindo-Clavien).
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité potentielle liée à la chimiothérapie
Délai: Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Les événements indésirables seront décrits en utilisant les termes MedDRA (version 18.0) et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0)
Au cours des 60 premiers jours postopératoires
La survie globale
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au décès
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Survie sans progression
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la progression de la maladie ou le décès
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Réponse macropathologique des dépôts tumoraux péritonéaux à la chimiothérapie combinée néoadjuvante avec bevacizumab
Délai: Jour 1 après la fin de la chirurgie de cytoréduction
Noté avec une échelle de régression à 3 niveaux
Jour 1 après la fin de la chirurgie de cytoréduction
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Utilisation des questionnaires EORTC QLQ-C30
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jour 1 après l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients recevant tous les cours prévus
Jour 1 après l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Utilisation des questionnaires SF 36
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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