熱傷における自己表皮細胞懸濁液とスルファジアジン銀軟膏の有効性
2020年3月16日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran
Ⅱ度熱傷における自己表皮細胞懸濁液とスルファジアジン銀軟膏の有効性の比較研究
皮膚火傷の治療には、皮膚移植やスルファジアジン銀軟膏などのさまざまな治療法が利用可能です。
これらの治療は、熱傷部門の日常的な技術として、Ⅱ度熱傷に対して使用されます。
細胞療法は、皮膚疾患の治療のための新しいアプローチです。この研究では、2度の熱傷の治療において、より良い美容的および機能的な結果を達成するために、自家表皮細胞懸濁液を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タブリーズ州シーナ病院熱傷部門の少なくとも 2 つの第 2 度熱傷部位を持つ 20 人の患者がランダムに選択されます。
最初の皮膚サンプルは正常な皮膚から 4 mm パンチで採取され、表皮細胞懸濁液の調製のために研究室に送られ、この懸濁液は各患者の 2 度熱傷の 1 つの領域と、同じ患者ドレスの他の領域にスルファジアジン銀によって移されます。軟膏。
包帯の交換は、治療の最初の評価のために介入後 10 日目まで 12 時間追跡調査されます。
5、10、15、20 日目に、各治療の再上皮化の割合が測定されます。
2か月後、患者を訪問し、瘢痕形成、痛み、炎症後の色素沈着の有無をチェックします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tabriz、イラン・イスラム共和国
- Sina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 熱傷病棟に入院した第二度熱傷の健康な患者
除外基準:
- 妊娠〜授乳期
- 化学療法や放射線療法を受けるような免疫抑制
- 患者は研究を続けることに満足していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己表皮細胞懸濁液群
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正常な皮膚から 4 mm パンチで採取した最初の皮膚サンプルは、表皮細胞懸濁液を調製するために研究室に送られ、この懸濁液は 2 度熱傷の 1 つの領域に移されます。
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アクティブコンパレータ：スルファジアジン銀軟膏グループ
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第2度熱傷の領域には銀スルファジアジン軟膏を塗布し、10日間まで12時間ごとに包帯を交換する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの自家表皮細胞懸濁移植片による再上皮化率の変化
時間枠：20日まで
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再上皮化の割合の測定 (0-30%=不良; 30-60%=中程度; 60-90%=良好; >90%=完全)
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20日まで
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スルファジアジン銀軟膏によるベースラインからの再上皮化率の変化
時間枠：20日まで
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再上皮化の割合を測定します (0-30%=不良、30-60%=中程度、60-90%=良好、>90%=完全)
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20日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕形成
時間枠：2ヶ月後
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患者を観察して写真を撮る
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2ヶ月後
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炎症後色素沈着過剰
時間枠：2ヶ月後
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患者を観察して写真を撮る
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2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist、SCARM Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Zhao H, Chen Y, Zhang C, Fu X. Autologous epidermal cell suspension: A promising treatment for chronic wounds. J Tissue Viability. 2016 Feb;25(1):50-6. doi: 10.1016/j.jtv.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Mcheik JN, Barrault C, Levard G, Morel F, Bernard FX, Lecron JC. Epidermal healing in burns: autologous keratinocyte transplantation as a standard procedure: update and perspective. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Oct 7;2(9):e218. doi: 10.1097/GOX.0000000000000176. eCollection 2014 Sep.
- Gardien KL, Marck RE, Bloemen MC, Waaijman T, Gibbs S, Ulrich MM, Middelkoop E; Dutch Outback Study Group1. Outcome of Burns Treated With Autologous Cultured Proliferating Epidermal Cells: A Prospective Randomized Multicenter Intrapatient Comparative Trial. Cell Transplant. 2016;25(3):437-48. doi: 10.3727/096368915X689569. Epub 2015 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。