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Wirksamkeit der autologen epidermalen Zellsuspension und der Silbersulfadiazinsalbe bei Verbrennungen

16. März 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer autologen epidermalen Zellsuspension und einer Silbersulfadiazinsalbe bei Verbrennungen zweiten Grades

Zur Behandlung von Hautverbrennungen stehen verschiedene medizinische Behandlungen zur Verfügung, beispielsweise Hauttransplantationen und Silbersulfadiazinsalbe. Diese Behandlungen werden bei Verbrennungen zweiten Grades als Routinetechnik in Verbrennungsabteilungen eingesetzt. Die Zelltherapie ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Hauterkrankungen. In dieser Studie verwenden wir autologe epidermale Zellsuspension, um bessere kosmetische und funktionelle Ergebnisse bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 20 Patienten in der Verbrennungsabteilung des Sina Hospital Tabriz mit mindestens zwei Bereichen mit Verbrennungen zweiten Grades nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Zunächst werden mit einem 4-mm-Stanzer Hautproben aus normaler Haut entnommen und zur Herstellung einer epidermalen Zellsuspension an das Labor geschickt. Diese Suspension wird bei jedem Patienten in den einen Bereich mit Verbrennungen zweiten Grades und in den anderen Bereich desselben Patienten mit Silbersulfadiazin übertragen Salbe. Die Verbandwechsel werden 12 Stunden lang zur ersten Beurteilung der Therapie bis zum 10. Tag nach dem Eingriff beobachtet. An den Tagen 5, 10, 15 und 20 wird der Prozentsatz der Reepithelisierung für jede Behandlung gemessen. Nach 2 Monaten werden die Patienten besucht und bei Komplikationen auf Narbenbildung, Schmerzen und postinflammatorische Hyperpigmentierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Patient mit Verbrennungen zweiten Grades, aufgenommen in die Abteilung für Verbrennungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft-Stillzeit
  • Immunsuppression wie Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient ist mit der Teilnahme an der Studie unzufrieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe epidermale Zellsuspensionsgruppe
Biologisch: Autologe epidermale Zellsuspension
Erste Hautproben, die mit einer 4-mm-Stanze aus normaler Haut entnommen werden, werden zur Herstellung einer epidermalen Zellsuspension an das Labor geschickt und diese Suspension auf einen Bereich mit Verbrennungen zweiten Grades übertragen
Aktiver Komparator: Silbersulfadiazin-Salbengruppe
Arzneimittel: Silbersulfadiazin-Salbe
Der Bereich mit Verbrennungen zweiten Grades wird mit Silbersulfadiazinsalbe behandelt und der Verband wird alle 12 Stunden bis zum 10. Tag gewechselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reepithelisierungsrate mit autologem Epidermiszellsuspensionstransplantat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Messung des Prozentsatzes der Reepithelisierung (0–30 %=schlecht; 30–60 %=mäßig; 60–90 %=gut; >90 %=vollständig)
bis zu 20 Tage
Änderung der Reepithelisierungsrate mit Silbersulfadiazinsalbe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Messen Sie den Prozentsatz der Reepithelisierung (0–30 % = schlecht; 30–60 % = mäßig; 60–90 % = gut; > 90 % = vollständig).
bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbildung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Beobachten Sie den Patienten und machen Sie ein Foto
Nach 2 Monaten
Postinflammatorische Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Beobachten Sie den Patienten und machen Sie ein Foto
Nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARM-Skin-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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