Efficacité de la suspension de cellules épidermiques autologues et de la pommade à la sulfadiazine d'argent dans les brûlures
16 mars 2020 mis à jour par: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Étude comparative de l'efficacité de la suspension de cellules épidermiques autologues et de la pommade à la sulfadiazine d'argent dans les brûlures au deuxième degré
Différents traitements médicaux sont disponibles pour le traitement des brûlures cutanées, tels que les greffes de peau et la pommade à la sulfadiazine d'argent.
Ces traitements sont utilisés pour les brûlures du deuxième degré comme technique de routine dans les unités de grands brûlés.
La thérapie cellulaire est une nouvelle approche pour le traitement des maladies de la peau. Dans cette étude, nous utilisons une suspension de cellules épidermiques autologues pour obtenir de meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels dans le traitement des brûlures au deuxième degré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 20 patients du service des brûlés de l'hôpital Sina de Tabriz, avec au moins 2 zones de brûlures au deuxième degré, ont choisi au hasard.
Les premiers échantillons de peau sont prélevés sur la peau normale par un poinçon de 4 mm et envoyés au laboratoire pour la préparation de la suspension de cellules épidermiques et cette suspension est transférée dans une zone de brûlure au deuxième degré chez chaque patient et l'autre zone du même patient s'habille de sulfadiazine d'argent pommade.
Les changements de pansement sont suivis pendant 12h pour une première évaluation de la thérapie jusqu'au 10ème jour après l'intervention.
Aux jours 5, 10, 15 et 20, le pourcentage de réépithélisation pour chaque traitement sera mesuré.
Après 2 mois, les patients sont visités et toute complication vérifie la formation de cicatrices, la douleur, l'hyperpigmentation post-inflammatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tabriz, Iran (République islamique d
- Sina Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient en bonne santé avec une brûlure au deuxième degré admis dans l'unité des grands brûlés
Critère d'exclusion:
- Grossesse-allaitement
- Immunosuppression comme recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Patient insatisfait de poursuivre ses études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de suspension de cellules épidermiques autologues
|
Les premiers échantillons de peau prélevés sur une peau normale par un poinçon de 4 mm seront envoyés au laboratoire pour la préparation de la suspension de cellules épidermiques et cette suspension sera transférée dans une zone de brûlure au deuxième degré
|
|
Comparateur actif: Groupe de pommades à la sulfadiazine d'argent
|
la zone avec des brûlures au deuxième degré s'habille d'une pommade à la sulfadiazine d'argent et change de pansement toutes les 12 heures jusqu'à 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux de réépithélisation avec une greffe de suspension de cellules épidermiques autologues par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 20 jours
|
Mesure du pourcentage de ré-épithélisation ( 0-30 % = faible ; 30-60 % = modéré ; 60-90 % = bon ; > 90 % = complet)
|
jusqu'à 20 jours
|
|
Modification du taux de réépithélisation avec la pommade à la sulfadiazine d'argent par rapport au départ
Délai: jusqu'à 20 jours
|
Mesurer le pourcentage de ré-épithélisation (0-30 % = faible ; 30-60 % = modéré ; 60-90 % = bon ; > 90 % = complet)
|
jusqu'à 20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation de cicatrice
Délai: Après 2 mois
|
Observer le patient et prendre une photo
|
Après 2 mois
|
|
Hyperpigmentation post inflammatoire
Délai: Après 2 mois
|
Observer le patient et prendre une photo
|
Après 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Zhao H, Chen Y, Zhang C, Fu X. Autologous epidermal cell suspension: A promising treatment for chronic wounds. J Tissue Viability. 2016 Feb;25(1):50-6. doi: 10.1016/j.jtv.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Mcheik JN, Barrault C, Levard G, Morel F, Bernard FX, Lecron JC. Epidermal healing in burns: autologous keratinocyte transplantation as a standard procedure: update and perspective. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Oct 7;2(9):e218. doi: 10.1097/GOX.0000000000000176. eCollection 2014 Sep.
- Gardien KL, Marck RE, Bloemen MC, Waaijman T, Gibbs S, Ulrich MM, Middelkoop E; Dutch Outback Study Group1. Outcome of Burns Treated With Autologous Cultured Proliferating Epidermal Cells: A Prospective Randomized Multicenter Intrapatient Comparative Trial. Cell Transplant. 2016;25(3):437-48. doi: 10.3727/096368915X689569. Epub 2015 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCARM-Skin-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brûler
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupPas encore de recrutement
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongComplétéStress (Psychologie) | Burn Out (Psychologie)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillComplétéBurnout | Stress lié au travail | Burn Out (Psychologie)États-Unis
-
Medical University of GrazRecrutementDépression | Dormir | Stress psychologique | Qualité nutritionnelle | Syndrome de burn-outL'Autriche