Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van autologe epidermale celsuspensie en zilversulfadiazinezalf bij brandwonden

16 maart 2020 bijgewerkt door: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van autologe epidermale celsuspensie en zilversulfadiazinezalf bij tweedegraads brandwonden

Er zijn verschillende medische behandelingen beschikbaar voor de behandeling van brandwonden, zoals huidtransplantaten en zilversulfadiazinezalf. Deze behandelingen worden gebruikt voor tweedegraads brandwonden als routinetechniek in brandwondenafdelingen. Celtherapie is een nieuwe benadering voor de behandeling van huidaandoeningen. In deze studie gebruiken we autologe epidermale celsuspensie om betere cosmetische en functionele resultaten te bereiken bij de behandeling van tweedegraads brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kiezen 20 patiënten op de afdeling Brandwonden van het Sina-ziekenhuis in Tabriz, met ten minste 2 gebieden met tweedegraads brandwonden, willekeurig. Eerste huidmonsters worden genomen van de normale huid door middel van een pons van 4 mm en naar het laboratorium gestuurd voor bereiding van epidermale celsuspensie en deze suspensie wordt overgebracht naar het ene gebied van tweedegraads brandwonden bij elke patiënt en het andere gebied in dezelfde patiëntenjurken door zilversulfadiazine zalf. De verbandwisselingen worden gedurende 12 uur gevolgd voor de eerste beoordeling van de therapie tot de 10e dag na de interventie. In de dagen van 5, 10, 15 en 20 wordt het percentage re-epithelisatie per behandeling gemeten. Na 2 maanden worden patiënten bezocht en eventuele complicaties worden gecontroleerd op littekenvorming, pijn, post-inflammatoire hyperpigmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënt met tweedegraads brandwond opgenomen op brandwondenafdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap-lactatie
  • Immunosuppressie zoals chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënt ontevreden om op studie te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe epidermale celsuspensiegroep
Biologisch: Autologe epidermale celsuspensie
De eerste huidmonsters die met een 4 mm pons van de normale huid zijn genomen, worden naar het laboratorium gestuurd voor de bereiding van epidermale celsuspensie en deze suspensie wordt overgebracht naar een gebied met tweedegraads brandwonden
Actieve vergelijker: Zilversulfadiazine zalfgroep
Geneesmiddel: Zilversulfadiazinezalf
het gebied met tweedegraads brandwonden kleedt zich door zilversulfadiazinezalf en verbandwissel elke 12 uur tot 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in re-epithelisatiesnelheid met autoloog epidermaal celsuspensietransplantaat van baseline
Tijdsspanne: tot 20 dagen
Meting van het percentage re-epithelisatie (0-30%=slecht; 30-60%=matig; 60-90%=goed; >90%=volledig)
tot 20 dagen
Verandering in re-epithelisatiesnelheid met zilversulfadiazinezalf van Baseline
Tijdsspanne: tot 20 dagen
Meet het percentage re-epithelisatie (0-30%=slecht; 30-60%=matig; 60-90%=goed; >90%=volledig)
tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken vorming
Tijdsspanne: Na 2 maand
Observeer de patiënt en maak een foto
Na 2 maand
Post-inflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Na 2 maand
Observeer de patiënt en maak een foto
Na 2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCARM-Skin-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren