Az autológ epidermális sejtszuszpenzió és az ezüst-szulfadiazin kenőcs hatékonysága égéskor
2020. március 16. frissítette: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Az autológ epidermális sejtszuszpenzió és az ezüst-szulfadiazin kenőcs hatékonyságának összehasonlító vizsgálata másodfokú égés esetén
Különböző orvosi kezelések állnak rendelkezésre a bőrégések kezelésére, például bőrátültetések és ezüst-szulfadiazin kenőcs.
Ezeket a kezeléseket másodfokú égési sérüléseknél rutintechnikaként használják égési osztályokon.
A sejtterápia egy új megközelítés a bőrbetegségek kezelésében. Ebben a tanulmányban autológ epidermális sejtszuszpenziót alkalmazunk, hogy jobb kozmetikai és funkcionális eredményeket érjünk el a másodfokú égési sérülések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 20 olyan beteget választottak véletlenszerűen a Sina Kórház égési osztályán, akiknek legalább 2 másodfokú égési területe volt.
Az első bőrmintát normál bőrről 4 mm-es lyukasztással veszik, és elküldik a laboratóriumba epidermális sejtszuszpenzió elkészítésére, és ezt a szuszpenziót ezüst-szulfadiazinnal minden betegnél a másodfokú égési sérülések egyik területére, a másikra pedig ugyanazon betegruházatban helyezik el. kenőcs.
A kötéscserét 12 órán keresztül követik a terápia első értékeléséhez, a beavatkozást követő 10. napig.
Az 5., 10., 15. és 20. napon minden kezelésnél megmérik az újrahámképződés százalékos arányát.
2 hónap elteltével felkeresik a betegeket, és megvizsgálják az esetleges szövődményeket a hegképződés, a fájdalom, a gyulladás utáni hiperpigmentáció szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tabriz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Sina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, másodfokú égési sérülést szenvedett beteg felvétele az égési osztályra
Kizárási kritériumok:
- Terhesség-laktáció
- Immunszuppresszió, például kemoterápia vagy sugárterápia
- A beteg elégedetlen a tanulmányozással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ epidermális sejtszuszpenziós csoport
|
A normál bőrről 4 mm-es ütéssel vett első bőrmintákat a laboratóriumba küldik epidermális sejtszuszpenzió elkészítéséhez, és ezt a szuszpenziót a másodfokú égési sérülések egyik területére továbbítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Ezüst szulfadiazin kenőcs csoport
|
a másodfokú égési sérülések területén ezüst-szulfadiazin kenőccsel és kötéscserével 12 óránként 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az újbóli epitelizáció sebességében autológ epidermális sejtszuszpenziós grafttal az alapvonalból
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
Mérje meg az újrahámképződés százalékos arányát (0-30%=rossz; 30-60%=közepes; 60-90%=jó; >90%=teljes)
|
legfeljebb 20 napig
|
|
Az újbóli epitelizáció sebességének változása ezüst-szulfadiazin kenőccsel az alapvonaltól
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
Mérje meg az újrahámképződés százalékos arányát (0-30%=rossz; 30-60%=közepes; 60-90%=jó; >90%=teljes)
|
legfeljebb 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegképződés
Időkeret: 2 hónap után
|
Figyelje meg a pácienst és készítsen fényképet
|
2 hónap után
|
|
Gyulladás utáni hiperpigmentáció
Időkeret: 2 hónap után
|
Figyelje meg a pácienst és készítsen fényképet
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- You HJ, Han SK. Cell therapy for wound healing. J Korean Med Sci. 2014 Mar;29(3):311-9. doi: 10.3346/jkms.2014.29.3.311. Epub 2014 Feb 27.
- Zhao H, Chen Y, Zhang C, Fu X. Autologous epidermal cell suspension: A promising treatment for chronic wounds. J Tissue Viability. 2016 Feb;25(1):50-6. doi: 10.1016/j.jtv.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Mcheik JN, Barrault C, Levard G, Morel F, Bernard FX, Lecron JC. Epidermal healing in burns: autologous keratinocyte transplantation as a standard procedure: update and perspective. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Oct 7;2(9):e218. doi: 10.1097/GOX.0000000000000176. eCollection 2014 Sep.
- Gardien KL, Marck RE, Bloemen MC, Waaijman T, Gibbs S, Ulrich MM, Middelkoop E; Dutch Outback Study Group1. Outcome of Burns Treated With Autologous Cultured Proliferating Epidermal Cells: A Prospective Randomized Multicenter Intrapatient Comparative Trial. Cell Transplant. 2016;25(3):437-48. doi: 10.3727/096368915X689569. Epub 2015 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCARM-Skin-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ epidermális sejtszuszpenzió
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság