Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autologní suspenze epidermálních buněk a stříbrné sulfadiazinové masti na popáleniny

16. března 2020 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Srovnávací studie účinnosti suspenze autologních epidermálních buněk a stříbrné sulfadiazinové masti u popálenin druhého stupně

Pro léčbu kožních popálenin jsou k dispozici různé léčebné postupy, jako jsou kožní štěpy a stříbrná sulfadiazinová mast. Tato ošetření se používají u popálenin druhého stupně jako rutinní technika na popáleninových jednotkách. Buněčná terapie je nový přístup k léčbě kožních onemocnění. V této studii používáme autologní suspenzi epidermálních buněk k dosažení lepších kosmetických a funkčních výsledků při léčbě popálenin druhého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo náhodně vybráno 20 pacientů na popáleninovém oddělení nemocnice Sina Hospital Tabriz s alespoň 2 oblastmi popálenin druhého stupně. První vzorky kůže jsou odebrány z normální kůže 4mm děrovačem a odeslány do laboratoře k přípravě suspenze epidermálních buněk a tato suspenze je přenesena do jedné oblasti popálenin druhého stupně u každého pacienta a do druhé oblasti v šatech téhož pacienta sulfadiazinem stříbrným mast. Převazy jsou sledovány po dobu 12 hodin pro první hodnocení terapie až do 10. dne po intervenci. Ve dnech 5, 10, 15 a 20 bude měřeno procento reepitelizace pro každé ošetření. Po 2 měsících jsou pacienti navštíveni a případné komplikace kontrolují tvorbu jizev, bolestivost, pozánětlivou hyperpigmentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý pacient s popáleninou druhého stupně přijat na popáleninovou jednotku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství-kojení
  • Imunosuprese jako chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacient nespokojený s pokračováním ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze autologních epidermálních buněk
Biologický: Suspenze autologních epidermálních buněk
První vzorky kůže odebrané z normální kůže 4mm děrovačem budou odeslány do laboratoře k přípravě suspenze epidermálních buněk a tato suspenze se přenese do oblasti popálenin druhého stupně
Aktivní komparátor: Skupina stříbrných sulfadiazinových mastí
Lék: Stříbrná sulfadiazinová mast
oblast s popáleninami druhého stupně obvazy stříbrnou sulfadiazinovou mastí a obvazy vyměňujte každých 12 hodin až 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti reepitelizace s autologním štěpem suspenze epidermálních buněk ze základní linie
Časové okno: až 20 dní
Změřte procento reepitelizace (0-30 %=špatná; 30-60%=střední; 60-90%=dobrá; >90%=úplná)
až 20 dní
Změna rychlosti reepitelizace pomocí stříbrné sulfadiazinové masti od Baseline
Časové okno: až 20 dní
Změřte procento reepitelizace ( 0-30 %=špatná; 30-60%=střední; 60-90%=dobrá; >90%=úplná)
až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba jizev
Časové okno: Po 2 měsících
Pozorujte pacienta a fotografujte
Po 2 měsících
Postzánětlivá hyperpigmentace
Časové okno: Po 2 měsících
Pozorujte pacienta a fotografujte
Po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCARM-Skin-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na Suspenze autologních epidermálních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit